1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Diabetes prevention i Primary Care - a longitudinal study of prevention in a clincal setting. A cooperation between clinical practice and microbiological research.

Sammanfattning av projektet

Bakgrund: Diabetesprevalensen ökar överallt i västvärlden. Diabetes ökar signifikant risken för makro- och mikrovasculär sjukdom. En enkät har utvecklats i Finland som med hög specificitet och sensitivitet detekterar ökad risk för diabetes (FINDRISC). Det är känt att man kan förhindra utveckling av diabetes om man ingriper med livsstilsåtgärder för individer med förstadium till diabetes s.k. prediabetes. Hur denna intervention ska implementeras i klinisk praxis är i dag oklart, liksom hur utvecklingen är på sikt vid en intervention. Det är även oklart hur fysisk aktivitet påverkar diabetesutvecklingen hos prediabetiker på cellulär nivå.
Frågeställning: Vilken insats krävs i klinisk praxis ifrån vårdens sida för att få den befolkningsgrupp, som befinner sig i riskzon för att få diabetes, att göra en livsstilsförändring med tonvikt på fysisk aktivitet i tillräckligt stor omfattning för att minska risken för diabetesutveckling? Hur påverkar fysisk aktivitet utvecklingen av diabetes på cellulär nivå?
Studiedesign: Enkäten FINDRISC skickas ut via brev för att detektera individer i riskzon för diabetes. Individer med riskscore >11 i ålder 35-75 år erbjudes att komma till vårdcentralen för att kontrollera sitt blodsocker samt att delta i en studie för att få hjälp att ändra livsstil med tyngdpunkt på fysisk aktivitet. Individer med diabetes omhändertas på sedvanligt sätt. Från 2012 rekryteras också studiedeltagare genom en uppföljning av Skaraborgs projektet samt med hjälp av opportunistisk screening. Samtliga testas med OGTT (oral glucose tolerance test). Personer med IGT (impaired glucose tolerance) randomiseras till en av två grupper med olika intensiv intervention alternativt kontrollgrupp. Båda interventionerna ska gå att implementera i klinisk praxis.
Basintervention (n=300). Sjuksköterska genomför cykeltest för konditionsmäting, bltr, midja-stussmått, ifyllande av livsstilsenkät och blodprover. Läkare gör en fettbiopsi. Patienten får sedan information om provsvar samt om diabetes, kost, motion samt recept för FYSS. De får också en stegräknare. Patienten erbjuds att komma och kontrollera sitt blodsocker när de vill utan förbeställning eller kostnad. De får också möjlighet att vid behov kontakta en namngiven sköterska. Följs efter ett år med ny kontroll och efter år två via brev med erbjudande om nytt FYSS-recept. Avslut med ny undersökning enligt ovan efter tre år.

Intensivintervention (n=200). Enligt ovan samt inbjudes till gruppverksamhet vid 8 tillfällen över år 1 samt 2 nya sessioner år 2.

Kontrollgrupp. Undersöks enligt ovan och får sedan sedvanligt omhändertagande. Kontroller enligt ovan.

300 individer inkluderas i bas resp. intensivintervention. Samtliga grupper planeras att följas under 5 års tid och undersökes därefter enligt ovan.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

Inlagda MeSH-termer

Academic Dissertations

Works consisting of formal presentations made usually to fulfill requirements for an academic degree.

Diabetes Mellitus

A heterogeneous group of disorders characterized by HYPERGLYCEMIA and GLUCOSE INTOLERANCE.

Diabetes Mellitus, Type 2

A subclass of DIABETES MELLITUS that is not INSULIN-responsive or dependent (NIDDM). It is characterized initially by INSULIN RESISTANCE and HYPERINSULINEMIA; and eventually by GLUCOSE INTOLERANCE; HYPERGLYCEMIA; and overt diabetes. Type II diabetes mellitus is no longer considered a disease exclusively found in adults. Patients seldom develop KETOSIS but often exhibit OBESITY.

Primary Prevention

Specific practices for the prevention of disease or mental disorders in susceptible individuals or populations. These include HEALTH PROMOTION, including mental health; protective procedures, such as COMMUNICABLE DISEASE CONTROL; and monitoring and regulation of ENVIRONMENTAL POLLUTANTS. Primary prevention is to be distinguished from secondary prevention, which is the prevention of complications or after-effects of a drug or surgical procedure, and tertiary prevention, the amelioration of the after-effects of a disease.

Questionnaires

Predetermined sets of questions used to collect data - clinical data, social status, occupational group, etc. The term is often applied to a self-completed survey instrument.

Physical Education and Training

Instructional programs in the care and development of the body, often in schools. The concept does not include prescribed exercises, which is EXERCISE THERAPY.

Projektets delaktighet i utbildning

Avhandling
D-uppsats / Magisterexamen
C-uppsats / Kandidatexamen
ST-läkarutbildning
Annan utbildning
Ej del i utbildning

2. Projektorganisation och finansiering

Ekonomiska stöd till projektet

3. Processen och projektets redovisning

Pågående aktiviteter

Planering och förberedelse före datainsamling
Datainsamling pågår
Analys av insamlade data pågår
Författande av skriftlig redovisning / publikation pågår
En eller flera publikationer från projektet är publicerade
Slutfört och inget mer görs inom ramen för detta projekt

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2009-08-01

Datum för påbörjande av datainsamling

2009-10-01

Datum då projektet är slutrapporterat

2014-12-31

Tillämpning av resultat - tidsaspekt (projektledarens bedömning)

Resultaten kommer sannolikt att tillämpas inom 1 år från projektslut.

Tillämpning av resultat - genomslag (projektledarens bedömning)

Nationellt (i stor del av landet)

Tillämpning av resultat - beskrivning

Vi använder initialt en metod, utarbetad i Finland, för att detektera individer med risk för att utveckla diabetes inom de närmaste åren (individer med prediabetes). Därefter testas två olika program för att på ett så enkelt och kostnadseffektivt sätt som möjligt implementera diabetesprevention i klinisk praxis. Vi planerar att följa individerna under längre period, tre år, för att kunna bedöma metodens hållbarhet över tid. Vid god effekt av programmet erbjuder sig en enkel och kostnadseffektiv metod dels för att detektera individer med risk att utveckla diabetes men som också lätt kan implementeras i klinisk basverksamhet utan större insatser från vårdens sida. Om den enklaste metoden visar sig vara tillräckligt effektiv kan den appliceras i vardagsverksamhet omgående och utan några extra kostnader.

4. Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrundsbeskrivning

Ett av de stora hoten mot hälsan i västvärden idag är det som traditionellt kallas metabola syndromet med huvudsakligen IFG (impaired fasting glucos)/nedsatt glukostolerans/diabetes, hypertoni, hyperkolesterolemi, hyperurikemi och fetma. Det metabola syndromet leder till en ökad risk för stroke och hjärtkärlsjukdom. Syndrom-bilden har blivit allt vanligare mot bakgrund [1] av ett mer stillasittande liv och felaktiga kostvanor. Att det går att förebygga har klart visats i ett flertal studier, där man har koncentrerat sig på diabetesdelen i syndromet [2-5] Även behandlingsmässigt har man mycket att vinna genom livsstilsförändringar med viktsnedgång och fysisk aktivitet [6-10].
Erfarenhetsmässigt har också just diabetesdelen i syndromet en negativ klang i folkmun och inför risken att få typ 2 diabetes (vuxendiabetes) har man en större motivation att ändra sin livsstil. Vid uppmätt av IFG bedöms risken för utveckling av diabetes vara ca 38% inom 11 år och vid nedsatt glukostolerans ca 46% [1, 11]. Vid fler riskfaktorer så som bukfetma, ärftlighet, hypertoni, hyperkolesterolemi och hyperurikemi ökar risken för utveckling av diabetes påtagligt [12]. Efter epidemiologiska studier har Jakko Tuomiletho i Finland utformat en riskscore (findriskscore) som med 77% specificitet och 78% sensitivitet förutser utvecklingen av typ 2 diabetes [12].

Olika strategier för prevention med hjälp av fysisk aktivitet avseende frekvens och intensitet har provats som mer eller mindre effektivt har kunnat påverka levnadsvanor. De flesta undersökningar har visat att ju större insats, ju större effekt [13], Effektökningen har dock inte alltid motsvarat den större insatsen [14].

Livsstilsmottagningar växer idag upp i Sverige just som ett led i att förändra befolkningens levnadsvanor och därmed bland annat minska risken för att metabola syndromet utvecklas. Att man kan åstadkomma en livsstilsförändring hos befolkningen med hjälp av specifika insatser är väl dokumenterat. Att ge information ger en viss effekt [15-19] att kombinera olika former av information ökar effekten ytterligare (SBU-rapporten 2007). Det är dock idag oklart vilken intensitet som ger ett optimalt utnyttjande av resurser, vilken vårdnivå denna skall läggas på och hur det ser ut i en långtidsuppföljning på 5-10 år (SBU-rapporten).

Syfte

Att via en enkel enkät detektera personer i normalbefolkningen som löper stor risk att utveckla typ 2 diabetes och utforma en metod för prevention som kan implementeras i klinisk praxis utan extra resursåtgång.

Frågeställning / Hypoteser

Primär frågeställning:

-Vilken insats krävs i klinisk praxis ifrån vårdens sida för att få en befolkning, som befinner sig i riskzon för att få typ 2 diabetes, att ändra livsstil i så pass stor omfattning att det minskar risken för diabetesutveckling?

Sekundära frågeställningar:

-Räcker det med en liten, väl riktad insats med skriftlig information och tillgång till kontakt med ”egen” sköterska, recept för FYSS och fri tillgång till adekvat provtagning?

-Hur god är effekten av en större insats i form av gruppaktivitet med tonvikt på motiverande samtal och standardiserat sköterskeprogram?

-Hur många prover per år kommer att tas om patienten får bedöma själv när han/hon vill kontrollera sitt blodsockervärde? Spelar det någon roll vilken typ av information patienten fått enligt nedan?

-Hur mycket sjukvård (läkarbesök/sköterskebesök) kommer patienten att behöva i de olika grupperna? Hur mycket medicin kommer att förskrivas i de olika grupperna? En hälsoekonomisk analys.

-Hur är effekten efter ett år? Tre år?

-Kan resultatet implementeras i rutinsjukvård?

Metod: Gruppindelning

Studiedeltagarna stratifieras efter ålder och randomiseras till de tre olika grupperna.

Metod: Databearbetning

Analyserna kommer huvudsakligen att utföras med SPSS för PC. Alla analyser sker stratifierat på kön och enligt intention to treat. Jämförelser avseende skillnader mellan grupperna i kategoriska variabler sker med Chi-2 test eller med logistisk regression. Jämförelser avseende kontinuerliga variabler sker med general linear models (GLM). Alla test är 2-sidiga och statistisk signifikans förmodas föreligga om p <0,05.
Antalet deltagare i studien har baserats på en beräkning av power för studiens primära frågeställning om skillnaden i övergång till manifest diabetes skiljer sig beroende på interventionens utformning. Med förutsättningarna att med 80% styrka och 5% signifikansnivå kunna identifiera en skillnad på minst 25% mellan grupperna krävs minst 200 individer per grupp.

Resultat

Datainsamling pågår. 9734 enkäter har gått ut. 5452 svar har inkommit och analyserats. 334 individer har gjort glukosbelastning varav 23 hade nyupptäckt diabetes, 21 nedsatt glukostolerans och 50 förhöjt fastesocker.
Resultatet är redovisat på en poster på en internationell kongress EASD samt i ett manus som är insänt till Diabetic medicine, submittat för rewiev för andra gången, svar inväntas. Ett andra manus är i stort sett färdigställt och förväntas skickas in under våren.
Interventionen pågår, liksom fortsatt inklusion.

Diskussion

Vi håller nu att avsluta pilotstudien som förvånande visar att av de med en poäng på FINDRISC mer eller lika med 15 är majoriteten individer med förhöjt fastesocker och inte som förväntat med nedsatt glukostolerans. De har också befunnits vara mer "sjukliga" generellt än förväntat. Hos individer med FINDRISC score mer än 15 har vi funnit att majoriteten har IFG och inte IGT. Vi har också observerat att total-sjukligheten hos denna grupp är betydande med en hög andel med framför allt hjärtkärlsjukdom. De slutsater vi kunnat dra så här långt är att om man vill använda FINDRISC för att arbeta med primärprevention måste man sänka score gränsen. Alternativt finna någon annan form av detektering för individer i riskzon.

Utifrån dessa fynd har vi nu sänkt scoregränsen till >11 och annonserat efter individer med övervikt och hereditet för diabetes typ 2. Vi planerar också att samordna rekryteringen med en 10-års uppföljning av "The Skaraborg Hypertension Study" som skall inledas till våren. Eftersom det har visat sig scvårare än förväntat, då instrumentet inte fungerat som väntat, att detektera individer med IGT även via opportunistisk screening på vårdcentral.
Det är ännu för tidigt att uttala sig om resultatet av interventionsstudien.

Referenser

1.Twigg, S.M., et al., Prediabetes: a position statement from the Australian Diabetes Society and Australian Diabetes Educators Association. Med J Aust, 2007. 186(9): p. 461-5.
2.Knowler, W., et al., Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med, 2002. 346(No. 6): p. 393-403.
3.Tuomiletho, J., et al., Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med, 2001. 344(No. 18): p. 1343-1350.
4.Tuomiletho, J., et al., Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or Metformin. N Engl J Med, 2002. 346(6): p. 393-403.
5.Ilanne-Parikka, P., et al., Effect of Lifestyle Intervention on the Occurrence of Metabolic Syndrome and its Components in the Finnish Diabetes Prevention Study. Diabetes Care, 2008.
6.Farmer, M.E., et al., Physical activity and depressive symptoms: the NHANES I Epidemiologic Follow-up Study. Am J Epidemiol, 1988. 128(6): p. 1340-51.
7.Blair, S.N., et al., Influences of cardiorespiratory fitness and other precursors on cardiovascular disease and all-cause mortality in men and women. Jama, 1996. 276(3): p. 205-10.
8.Blair, S.N., et al., Changes in physical fitness and all-cause mortality. A prospective study of healthy and unhealthy men. Jama, 1995. 273(14): p. 1093-8.
9.Dunn, A.L., M.H. Trivedi, and H.A. O'Neal, Physical activity dose-response effects on outcomes of depression and anxiety. Med Sci Sports Exerc, 2001. 33(6 Suppl): p. S587-97; discussion 609-10.
10.Hambrecht, R., et al., Percutaneous coronary angioplasty compared with exercise training in patients with stable coronary artery disease: a randomized trial. Circulation, 2004. 109(11): p. 1371-8.
11.Effects of physical activity counseling in primary care: the Activity Counseling Trial: a randomized controlled trial. Jama, 2001. 286(6): p. 677-87.
12.Lindstrom, J. and J. Tuomilehto, The diabetes risk score: a practical tool to predict type 2 diabetes risk. Diabetes Care, 2003. 26(3): p. 725-31.
13.Harland, J., et al., The Newcastle exercise project: a randomised controlled trial of methods to promote physical activity in primary care. Bmj, 1999. 319(7213): p. 828-32.
14.Norris, S.L., et al., Effectiveness of physician-based assessment and counseling for exercise in a staff model HMO. Prev Med, 2000. 30(6): p. 513-23.
15.Green, B.B., et al., Effectiveness of telephone support in increasing physical activity levels in primary care patients. Am J Prev Med, 2002. 22(3): p. 177-83.
16.Petrella, R.J., et al., Can primary care doctors prescribe exercise to improve fitness? The Step Test Exercise Prescription (STEP) project. Am J Prev Med, 2003. 24(4): p. 316-22.
17.Elley, C.R., et al., Effectiveness of counselling patients on physical activity in general practice: cluster randomised controlled trial. Bmj, 2003. 326(7393): p. 793.
18.Ortega-Sanchez, R., et al., The effect of office-based physician's advice on adolescent exercise behavior. Prev Med, 2004. 38(2): p. 219-26.
19.Aittasalo, M., et al., A randomized intervention of physical activity promotion and patient self-monitoring in primary health care. Prev Med, 2006. 42(1): p. 40-6.
20.Saaristo, T., et al., Cross-sectional evaluation of the Finnish Diabetes Risk Score: a tool to identify undetected type 2 diabetes, abnormal glucose tolerance and metabolic syndrome. Diab Vasc Dis Res, 2005. 2(2): p. 67-72.

Bilagor

Finrisk, med namn bilaga 1 mars-09.doc

Finrisk enkät, bilaga 1
Filstorlek: 125 kB

Inbjudan till studie mars 09 bilaga 3.doc

Inbjudan till studie, bilaga 3
Filstorlek: 32 kB

Flödesschema bilaga 4 mars 09.doc

Flödesschema bilaga 4
Filstorlek: 32 kB

Inbjudan till Sahlgrenskas bilaga 5 mars 09.doc

Inbjudan till grundforskningsstudie, Sahlgrenska bilaga 5
Filstorlek: 31 kB

Information basintervention provsvar.doc

Information om provsvar samt om diabetesprevention bliaga 6
Filstorlek: 23 kB

Basintervention årsuppföljning bilaga 10.doc

Årsuppföljning bilaga 10
Filstorlek: 43 kB

Inbjudan till att komma och ta blodsocker jan 09.doc

Information om enkät och diabetesrisk. Bilaga 2
Filstorlek: 26 kB