Behandling av kroniska ben- och fotsår hos diabetespatienter med vakumförband
Registration number: VGFOUREG-23661
Projektmedel - Fortsättning (tidigare ansökan i elektronisk form)
Application started by: Jean Cassuto, 2008-09-02
Professional title at the time of application: Professor, överläkare
Work place at the time of application: FOU-enheten
Last updated / corrected by: Birgitta Bryngelsson, 2011-02-25
Application received by: Regionala FoU-medel Västra Götalandsregionen

Granted and completed

Applicant: Jean Cassuto
Läkare, Omr 3, FOU-enheten, Sahlgrenska

Denna ansökan är kopplad till följande andra ansökningar:

VGFOUREG-11987 : Behandling av kroniska ben- och fotsår hos diabetespatienter med vakumförband (VAC - vacuum assisted closure), Projektmedel - Ny ansökan
Granted and completed
Ansökan påbörjad: 2007-09-20 , Sökanden: Jean Cassuto, Omr 3, FOU-enheten, Sahlgrenska
VGFOUREG-23661 : Behandling av kroniska ben- och fotsår hos diabetespatienter med vakumförband, Projektmedel - Fortsättning (tidigare ansökan i elektronisk form)
Granted and completed
Ansökan påbörjad: 2008-09-02 , Sökanden: Jean Cassuto, Omr 3, FOU-enheten, Sahlgrenska
VGFOUREG-76331 : Behandling av kroniska ben- och fotsår hos diabetespatienter med vakumförband (VAC - vacuum assisted closure), Projektmedel - Fortsättning
Granted, reminder
Ansökan påbörjad: 2009-09-15 , Sökanden: Jean Cassuto, Omr 3, FOU-enheten, Sahlgrenska

Projekttitel och uppgifter om den sökande

Projektets ämnesområde

Ortopedi

Din anställningsform

Tillsvidareanställning i Västra Götalandsregionen

Disputerad

Sökande disputerad

Medarbetare/Handledare

Medarbetare/Medsökande

Håkan Hallberg
Läkare, Kirurgkliniken KSS Skövde

Samverkanskod:: SkaS
Medarbetarens roll/uppgifter:: Planering och design av studien
Insamlande av data
Bearbetning av data
Författare av publikation
Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Beskrivning av medarbetarens roll/uppgift om annat än ovan:: del av planerad avhandling

Agnetha Folestad
Verksamhetschef, Frölunda Specialistsjukhus

Samverkanskod:: FS
Medarbetarens roll/uppgifter:: Planering och design av studien
Insamlande av data
Bearbetning av data
Författare av publikation
Annan roll/uppgift, beskriv nedan
Beskrivning av medarbetarens roll/uppgift om annat än ovan:: del av planerad avhandling

Projektets innehåll

Beräknat projektslut

2010-12-31

Sammanfattning

Behandling med vakum förband har använts en längre tid i kliniken för behandling av akuta-och kroniska sår och rapporterats ha goda effekter på sårläkningen i ett flertal studier medan andra studier varit mer tveksamma. Om metoden har positiv effekt på sårläkningen, så vet vi mycket lite om mekanismerna för denna effekt. VG-regionens Health Technology Assessment grupp (HTA) har aktualiserat problemet och föreslagit att välunderbyggda studier genomförs av de olika sårbehandlingsmetoder som används inom regionens sjukhus. I tidigare studier av vakum förbandets effekt på kroniska sår har antalet patienter varit för litet för att ge en adekvat power och studievariablerna har varit alltför trubbiga och subjektiva. Därför anses evidensgraden för denna metod var låg och krav på ökad dokumentation har krävts (se bilaga 1).
I denna randomiserade studie på patienter med diabetes typ I och II kommer sår som inte läkt inom 2 mån att behandlas under 3 veckor med ett vakuumförband alternativt hydrofiber/polyurethan förband som läggs om 3 gånger/vecka. Vi kommer att följa det kliniska läkningsförloppet samt dokumentera såret med digitala bilder som analyseras med digital colour image analysis(se bilaga 2). Vidare kommer vi att samla venblod, sårvätska och vävnad som kommer att analyseras med hjälp av högkänslig biochip multi-array teknologi (se bilaga 3) som kan studera kroppens biomarkörer med hög upplösning. Lite förenklat kan man säga att kroppens kaskadsystem (biomarkörer) är kroppens ”språk” för att få information om skador och sjukliga processer. Detta språk styr med hög precision sina celler, via blodbanan eller lokalt i vävnaden, till sårområdet för att avlägsna främmande kroppar, döda främmande celler, upplösa och reparera skadade vävnader och bygga upp helt ny vävnad till en funktionell helhet. Minsta förändring i kroppen, positiv eller negativ, meddelas via detta språk till omgivningen. Genom intensiv forskning under senare år har vi idag lyckats samla ett stort ”ordförråd” som dramatiskt ökat vår förståelse av kroppens normala funktioner och av mekanismer som både startar och bekämpar sjukliga förändringar i kroppen. Dessa kunskaper har resulterat i ett stort antal diagnostiska tester som idag används av kliniker världen över och även bidragit till utvecklingen av helt nya typer av läkemedel inom flera viktiga sjukdomsgrupper (se bilaga 4: Info från Läkemedelsverket 2007). Biochip tekniken är mycket kraftfull jämfört med tidigare metoder (ELISA, RIA) genom att den kan läsa ett stort antal ”ord” i mycket små mängder plasma/vävnad och därför bilda ”hela meningar” som är lättare för forskare att förstå vilket gör det möjligt att följa processen och identifiera orsaker till bristande sårläkning. Det är första gången en studie med så stort antal patienter och med användade av högkänslig biochip teknologi på frågeställningen vakumförband/sårläkning och traditionella förband/sårläkning genomförs i kliniken.

Eventuella bilagor

Bilagor

Mini-HTA protokoll 070510.docx: Bilaga 1. Mini-HTA protokoll avseende evidensgraden för vakuum förband i kliniskt bruk.
Filstorlek: 29 kB
Digital bildanalys.pdf: Bilaga 2. Metod för identifiering och kvantifiering av patofysiologiska förändringar i sårytan med Digital färganalys
Filstorlek: 407 kB
Biochip Multi-Array technology.pdf: Bilaga 3. Högupplösande Biochip multi-array teknologi för kvantifiering av biomarkörer i plasma och vävnad.
Filstorlek: 759 kB
Info LV.pdf: Bilaga 4. Information från Läkemedelsverket juni 2007.
Filstorlek: 1069 kB
konto_8475_FOUVGR_VAC-studie(1).xlsx: Bilaga 5. VGRFOUREG-11987 Budget år 2008 Ansvar 8475. Behandling av kroniska ben- och fotsår hos diabetespatienter med vakuumförband.
Filstorlek: 50 kB

Vad som har hänt i projektet sedan föregående ansökan

Ekonomisk redovisning av tidigare regionala VGR-medel

	År 1	År 2
Kalenderår som medel beviljades för	2008
Summa beviljade regionala VGR-medel	435
Summa förbrukat av dessa medel	229 (se bilaga 5)
Varav till lönekostnader projektledare	0
Varav till lönekostnader medsökande i annan förvaltning än projledaren	0

Ytterligare utgifter tom 2008-12-31

För budgetplan HT 2008 se bilaga 5. Nedan beskrivs personernas funktion i projektet.

Susanne Asteberg, sårssk, ortopeden SU/Mölndal, lön 100% maj-juni 2008
Susanne Asteberg, sårssk, ortopeden SU/Mölndal, lön 25% 1/9-31/12-2008
Susanne startade upp studien i Mölndal tillsammans med projektansvarig. Från 1 september 2008 arbetar hon med förbandsomläggningar måndag, onsdag och fredag på patienter som rekryterats till studien.

usk Irene Skoglund ortopen SU/Mölndal lön 60% under 1/9-31/12-08
usk Agneta Börjesson ortopen SU/Mölndal lön 60% under 1/9-31/12-08
Irene och Agneta hjälper till vid rekrytering av patienter på sjukhuset och angränsande vårdcentraler, tar blodprover och omhändertar dessa enligt protokollet (centrifugering och frysning samt senare upptining, pipettering i mikrorör, kodning och frysning). Dom deltar även aktivt i förberedelser för analys av bichipplattor och sammanställning av data.

Ingvor Fransson, forskningssköterska, Sårcentrum skövde kärnsjukhus,lön 50% 1/9-31/12-2008.
Ingvor är en erfaren forskningssköterska som arbetat med en rad forskningsprojekt på KSS. Hon arbetar tillsammans med fotterapeuten Gunilla Jägerblad, sårcentrum KSS i rekrytering av patienter till projektet, sårbehandling och förbandsomläggningar, fotografering och provtagnig (proverna lämnas till C-lab för omhändertagande enligt protokoll). Ingvor har påbörjat inklusion av patienter till studien på KSS under september månad 2008.

Tillkommer även ersättning till C-lab KSS för centrifugerin + frysning av blod & vävnadsprover och ersättning till Bakt.lab. KSS för odling från sår på samtliga patienter i studien (Mölndal + KSS). Vi har för närvarande ingen exakt kostnadsspecifikation på dessa tjänster.

Hur har projektet förlöpt hittills?

	År 1	År 2
Kalenderår som avses	2008
Vetenskapligt	I denna fas av projektet fokuserar vi på inklusion av patienter och insamling av data. Hittills har 6 patienter inkluderats i Mölndal. Compliance i protokollen har varit hög. Ytterliggare två patienter är under inklusion i Mölndal och två på KSS(september). Protokolldata sammanställs manuellt och kontinuerligt för senare analys. Dr Håkan Hallberg (KSS)arbetar för närvarande med att färdigställa ett elektroniskt studieprotokoll som kommer att underlätta bearbetning och analys av data. Blodplasma separeras och sparas i mikrorör i -85C frys i vårt Biokemiska forskningslab Mölndal för senare analys av biomarkörer. Rutinerna vid provtagningar från såret har fungerat bra. Vi har lagt till rutinen att biopsierna fryses omedelbart i flytande kväve innan de läggs i - 85C frysen för säkra högsta möjliga vävnads konservering. Vi planerar inköp av en vävnads homogenisator (ca 40 tkr) för skonsam sönderdelning av sårvävnad och senare analys av mediatorer i såret.
Samarbetsmässigt	Samarbetet mellan Mölndal och Skövde fungerar mkt bra. Vi hade ett första möte under våren -08 och beslutade att starta upp studien i Mölndal för att identifiera eventuella brister i protokoll och rutiner. Detta är särskilt viktigt eftersom varje patient som inkluderas måste följas varannan dag under 3 veckor med ett omfattande protokoll och många förbandsbyten samt sårmätningar, provtagningar och fotografering. Susanne Asteberg började rekrytera patienter i Mölndal under våren-08. Protokollen behövde endast obetydliga justeringar och vi kunde fram till sommaren inkludera och slutföra 6 patienter. Efter sommaren har vi haft ett nytt möte Skövde-Mölndal där vi gick igenom alla praktiska aspekter i studien och startade ett team i Skövde 1/9 som utgörs av Dr Håkan Hallberg (kir.klin.), Gunilla Jägerblad (fotterapeut Med.klin.) och Ingvor Fransson (forsknssk. Sårcentrum). Ingvor och Gunilla samarbetar nu för att rekrytera, inkludera och behandla patienter i studien. I Mölndal fortsätter studien där sårssk Susanne Asteberg inkluderar och behandlar patienter och har hjälp av usk Agneta Börjesson. Usk Irene björklund hjälper projektansvarig (Jean Cassuto) med all vävnads- och blodprovshantering på labbet. Regelbundna möten planeras under hösten och vi räknar med att projektet skall löpa smärtfritt. Vi har även kopplat in en bakteriolog från KSS (ÖL Bernt Classon) till projektet eftersom en viktig del av projektet kommer att handla om sårinfektioner. Bernt håller fn på att samordna provtagningsrutiner i projektet. Beslut togs vidare att alla bakteriologiska analyser i projektet skall göras på bakt.lab. KSS.
Tidsmässigt	Tidsmässigt ligger vi enligt plan där vi beräknade en start under våren 2008 i Mölndal och en start i Skövde direkt efter sommaren.

Vad har gjorts hittills?

Tre forskningsteam har bildats i projektet. Team KSS utgörs av läkare (Håkan Hallberg), forskningssköterska (Ingvor Fransson) och fotterapeut (Gunilla Jägerblad). Team Mölndal utgörs av läkare (Agnetha Folestad, Jean Cassuto), forskningssköterska (Susanne Asteberg) och en usk (Irene Björklund). Ett labteam utgörs av Prof. Jean Cassuto, bakteriolog Bernt Classon (KSS) och en usk (Agneta Börjesson). Team Mölndal började arbetet med inklusion av patienter och test av protokoll vilket resulterade i inklusion av 6 patienter (3 kontroll och 3 VAC).

Eventuella avvikelser från ursprunglig projektplan

Ursprungligen var tanken att de bakteriologiska analyserna skulle ske på respektive sjukhus men har ändrats till att helt ske på KSS.

Biopsier från såret kommer som tidigare angivits läggas i kryorör direkt efter tagning men istället för att sedan ställas i frysen kommer röret först att sänkas kortvarit i behållare med flytande kväve innan provröret med hudpreparatet läggs i -85C frys. På detta sätt påskyndas infrysning av vävnad vilket förbättrar konserveringen.

Äskade medel för nästa kalenderår

Benämning / beskrivning	Kort beskrivning av kostnad	Summa kronor
Personal - Assisterande personal	Sårsjuksköterska Susanne Asteberg SU/Mölndal 90000 Sårssk Ingvor Fransson, KSS 92000 usk Irene Björklund, SU/M 75000 usk Agneta Börjesson SU/M 76000	333 000
Konsulter	Avgifter till C-lab och Bakt.lab KSS	30 000
Utrustning	vävnads homogenisator	40 000
Övrigt	Biochip plattor 70000, övrig lab 24000	94 000
Summa kronor		497 000

Beslut ansökan

Beslutsdatum: 2008-12-15

Beslut tilldelning
Äskade medel	497 000
Beviljade medel	386 000

Ekonomisk sammanställning

Ekonomisk sammanställning
Beslutade medel	386 000
Rekvirerade medel	386 000
Återförda medel	0