1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

CBT inspired intervention model for improving postoperative recovery after hysterctomy for bening disease. A randomized controlled multicenter study.

Sammanfattning av projektet

Att snabbt återhämta sig efter ett kirurgiskt ingrepp är viktigt och önskvärt för såväl individen som för samhället. Återhämtningen varierar bl.a. beroende på ingreppets karaktär och individens psykiska tillstånd. Hög ångestbenägenhet och låg stresshanteringsförmåga påverkar återhämtningen negativt så det tar längre tid att återhämta sig såväl avseende symptom som i livskvalitet. Vi har i tidigare studier påvisat att vårdförloppet på sjukhuset samt sjukskrivningen efter operationen är signifikant längre för personer med låg stresshanteringsförmåga. Likaså återhämtar dessa individer sig även långsammare i livskvalitet genom att ha mer symtom över längre tid. Det finns inga standardiserade behandlingsstrategier eller uppföljningsregimer för att förbättra återhämtningen efter operation. Vi vill med denna studie undersöka huruvida den postoperativa återhämtningen kan accelereras och därmed förbättras genom att använda ett behandlingsprogram efter utskrivningen från sjukhuset efter operation för borttagande av livmodern. I en randomiserad enkel-blindad multicenter interventionsstudie kommer kvinnor som remitteras för borttagande av livmodern för godartad gynekologisk sjukdom tillfrågas om deltagande i studien. Syftet med studien är att fastställa effekten av olika uppföljningsstrategier efter operation samt analysera om en KBT-inspirerad behandlingsmodell kan förbättra den postoperativa återhämtningen i såväl skattad livskvalitet som i sjukskrivningstid. Kvinnorna randomiseras innan operation till en av 4 olika uppföljningsmodeller: 1) Uppföljning genom att patienten hör av sig vid behov till avdelningen, 2) patienten kontaktas av sjuksköterskan dagen efter utskrivningen för att höra hur det går enl. standardiserat frågeformulär, 3) patienten kontaktas av sjuksköterskan dagen efter utskrivningen samt en gång i veckan därefter för att höra hur det går enl. standardiserat frågeformulär; och 4) patienten kontaktas av sjuksköterskan dagen efter utskrivningen samt en gång i veckan därefter för att höra hur det går och vid dessa tillfällen används en KBT-inspirerad behandlingsmetodik. Inför operationen besvarar patienterna validerade frågeformulär om livskvalitet, ångest och stresshanteringsförmåga. Vården på avdelningen genomförs enl. fast track principer där bl. a. utskrivningskriterier är standardiserade. Efter operationen för patienten dagbok om symptom, smärtlindring och annan medicinering. Likaså besvarar patienten livskvalitetsenkäter dagligen eller veckovis. Sjukskrivningen ges initialt i 14 dagar efter operationen. Därefter förlängs sjukskrivningen vid behov på patientens begäran med upp till 7 dagar i taget fram tills patienten känner sig tillräckligt återställd för att kunna återvända till sitt arbete.
600 kvinnor kommer att delta i studien. Resultaten kan få stor betydelse för hur man i framtiden kommer att hantera det postoperativa förloppet inom bl.a. kvinnosjukvården för att förbättra vården och livskvaliteten för individen.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

Inlagda MeSH-termer

Hysterectomy

Excision of the uterus.

Surgical Procedures, Operative

Operations carried out for the correction of deformities and defects, repair of injuries, and diagnosis and cure of certain diseases. (Taber, 18th ed.)

Gynecologic Surgical Procedures

Surgery performed on the female genitalia.

Reproduction

The total process by which organisms produce offspring. (Stedman, 25th ed)

Uterine Diseases

Pathological processes involving any part of the UTERUS.

Outcome Assessment (Health Care)

Research aimed at assessing the quality and effectiveness of health care as measured by the attainment of a specified end result or outcome. Measures include parameters such as improved health, lowered morbidity or mortality, and improvement of abnormal states (such as elevated blood pressure).

Patient Satisfaction

The degree to which the individual regards the health care service or product or the manner in which it is delivered by the provider as useful, effective, or beneficial.

Projektets delaktighet i utbildning

Avhandling
D-uppsats / Magisterexamen
C-uppsats / Kandidatexamen
ST-läkarutbildning
Annan utbildning
Ej del i utbildning

Registrering i andra projektdatabaser

ClinicalTrial.gov NCT01526668

3. Processen och projektets redovisning

Pågående aktiviteter

Planering och förberedelse före datainsamling
Datainsamling pågår
Analys av insamlade data pågår
Författande av skriftlig redovisning / publikation pågår
En eller flera publikationer från projektet är publicerade
Slutfört och inget mer görs inom ramen för detta projekt

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2010-10-11

Datum för påbörjande av datainsamling

2011-09-20

Tillämpning av resultat - tidsaspekt (projektledarens bedömning)

Resultaten kommer sannolikt att tillämpas inom 1 år från projektslut.

Tillämpning av resultat - genomslag (projektledarens bedömning)

Nationellt (i stor del av landet)

Tillämpning av resultat - beskrivning

Den kliniska betydelsen av studien bedöms vara stor och resultaten av studien kan omedelbart appliceras i den kliniska vardagen. Om hypotesen bekräftas kommer det postoperativa omhändertagandet att förändras i stor omfattning inom kvinnosjukvården för att därigenom förbättra och snabba på återhämtningen och samhällsmässigt genom en betydande besparing av samhällets ekonomiska resurser. Det föreligger inga preliminära resultat.

4. Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrundsbeskrivning

Den fysiska såväl som psykiska återhämtningen efter ett större kirurgiskt ingrepp är påverkad av många faktorer, såväl interna som externa. Det har visats att man kan förbättra och förkorta återhämtningen efter kirurgiska ingrepp genom att använda såkallade fast track program. Principerna för fast track kirurgi omfattar bl.a. noggrann preoperativ information och utbildning av patienten om operationen och förloppet, optimering av anestesin, pre-, per- och postoperativ smärtlindring med minimal användning av opioider samt tidig postoperativ mobilisering och tidig enteral nutrition (Kehlet; Kehlet; Wilmore et al). Med detta förfarande har man bl.a. reducerat vårdtiden på sjukhus betydande och bibehållit den medicinska säkerheten för patienten och reducerat förekomsten av postoperativa komplikationer.
Patientens ångestbenägenhet och generella förmåga att hantera stressfyllda situationer påverkar synnerligen den postoperativa återhämtningen. Vi har i flera studier påvisat att patienter med ångestbenägenhet och dålig stresshanteringsförmåga återhämtar sig långsammare efter hysterektomi, ligger längre tid på sjukhuset och är sjukskriven längre tid (Persson et al, Borendal Wodlin et al.). Detta får sålunda betydelse för såväl individen som för samhället. Individen mår sämre och är borta från sitt vardagliga arbete under längre tid. Detta ger betydande ekonomiska konsekvenser med längre vårdtid och sjukskrivningstid för såväl individ som samhälle.
Några validerade systematiska strategier eller behandlingsmodeller för att avhjälpa detta problem föreligger inte, vare sig inom svensk sjukvård eller internationellt. Det finns ett stort behov av att förbättra den postoperativa återhämtningen särskilt för patienter med låg stresshanterings förmåga. Vi vill nu utvärdera en behandlingsstrategi för att förbättra den postoperativa återhämtningen för individen och som konsekvens därav öka effektiviteten av sjukvården/samhället genom kortare sjukskrivning.

Syfte

Syftet med studien är att fastställa om man genom användning av ett kognitiv beteende terapi (KBT) - inspirerat behandlingsprogram på patienter som genomgår hysterektomi på benign indikation kan förbättra den postoperativa återhämtningen för individen samt reducera sjukskrivningstiden.

Frågeställning / Hypoteser

Genom användning av ett KBT-inspirerat behandlingsprogram kan man förbättra återhämtningen efter hysterektomi, mätt genom skattning av livskvalitet, samt reducera sjukskrivningstid för patienten. Detta gäller i synnerhet individer som har låg stresshanteringsförmåga eller hög ångestbenägenhet. Genom dessa förbättringar uppnås även en hälsoekonomisk vinst ur både individ- och samhällsperspektiv.

Metod: Gruppindelning

Studien är en randomiserad enkel-blindad, kontrollerad multicenter interventionsstudie av kvinnor som genomgår hysterektomi på benign indikation jämförande 4 olika postoperativa uppföljnings- och behandlingsmodeller:

Referenser

1.Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008;248(2):189-98.
2.Wilmore DW, Kehlet H. Management of patients in fast track surgery. BMJ. 2001;322(7284):473-6.
3.Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002;183(6):630-41.
4.Persson P, Brynhildsen J, Kjølhede P. Short-term recovery after subtotal and total abdominal hysterectomy-a randomised clinical trial. BJOG. 2010;117(4):469-78.
5.Persson P, Wijma K, Hammar M, Kjølhede P. Psychological well-being after laparoscopic and abdominal hysterectomy– a randomised multicenter study. BJOG 2006; 113: 1023-30.
6.Persson P, Kjølhede P. Factors associated with postoperative recovery after laparoscopic and abdominal hysterectomy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Sep;140(1):108-13.
7.Persson P, Brynhildsen J, Kjølhede P A one-year follow-up of psychological well-being after subtotal and total hysterectomy – a randomised study. BJOG. 2010;117:479–87.
8.Borendal Wodlin N, Nilsson L, Kjølhede P. Fast track abdominal hysterectomy. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery - a randomised clinical trial. BJOG. 2010 Sep 14. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02697.x. [Epub ahead of print]PMID: 20840529