ATTENTION - The document is under revision - ATTENTION

1. Översiktlig projektbeskrivning

Sammanfattning av projektet

Bakgrund

Forskning är en väsentlig del av hälso- och sjukvården och är nödvändig för att utvärdera och utveckla verksamheten. Möjligheten att genomföra högkvalitativ klinisk forskning är beroende av tillgång till klinisk information. För att forskningen skall kunna ske effektivt krävs att den information som lagras sparas på ett strukturerat sätt. Vidare är det nödvändigt att information är så heltäckande som möjligt och att data från så många patienter som möjligt inkluderas i den lagrade informationen. Aktuella lagar och regler styr hur detta genomförs.

Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) har som uppgift att besluta om ett läkemedel eller andra varor som kan ingå i läkemedelsförmånerna, ska vara subventionerade. TLV kan även införa restriktioner för att begränsa förskrivning inom högkostnadsskyddet. Vid beslut om subvention efterfrågas oftast kunskap om förhållanden vid användning utanför kliniska studier, vilket betyder att resultat från kliniska prövningar ofta är otillräckliga.

Kompletterande data som efterfrågas av TLV samlas vanligen in genom s.k observationsstudier/non-interventional studier/kohort studier och register studier. I sådana studier ingår vanligen ingen intervention utan man studerar hur en viss behandling fungerar i klinisk vardag.

Under 2007 presenterade TLV en kvalitetsgranskning av uppföljningsstudier som lämnats in till myndigheten under 2006. Resultatet visade på att det fanns påtagliga svårigheter att genomföra läkemedelsuppföljningar och ett utökat samarbete över sektorgränserna efterfrågas för att öka förutsättningarna för kvalitativa läkemedelsuppföljningar. Tillgången till information om hur produkterna används i hälso- och sjukvården behöver förbättras liksom möjligheten att kunna extrahera data retrospektivt från journalhandlingar.

Syfte

Att utveckla metoder för samarbete mellan läkemedelsindustrin, Sahlgrenska akademin och Västra Götalandsregionen inom ramen för Gothia Forum för klinisk forskning för utvärdering av TLV uppföljningskrav.

Genomförande

En referensgrupp med deltagare från VGR, industrin och Gothia Forum fick i uppdrag att undersöka möjligheten med att besvara frågor från TLV. Som praktiskt exempel användes uppföljningsvillkor beslut 2007-03-23 (2106/2006) se bilaga 1:1 och 1:2 gällande villkoren.
Referensgruppen bestod av olika intressenter för frågan.

Den första uppgiften för projektgruppen var att kartlägga vilken typ av information som efterfrågades och att identifiera informationskällorna för informationen, se bilaga 2.
Därefter samordnades informationen över de olika källorna och förslag på metoder att för att besvara uppföljningsvillkoret togs fram likaså en grov arbetsmodell som i stora drag visar hur ett framtida samarbete kan hanteras i VGR. I och med att varje uppföljningskrav från TLV är unikt så lades extra stor vikt på modellens flexibilitet.
I projektarbetet har det inte tagits någon hänsyn till tid eller de resurser som krävs för att få in data.

Ta del av slutrapport: SLUTRAPPORT_TLV_20091112.pdf (394 kB)
Ta del av slutrapportens bilaga 1: SLUTRAPPORT_TLV_20091101_BILAGA_1.pdf (151 kB)
Ta del av slutrapportens bilaga 2: SLUTRAPPORT_TLV_20091030_BILAGA_2.pdf (81 kB)

Typ av projekt

Utvecklingsprojekt

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

Inlagda MeSH-termer

Health Care Quality, Access, and Evaluation

The concept concerned with all aspects of the quality, accessibility, and appraisal of health care and health care delivery.

Quality of Health Care

The levels of excellence which characterize the health service or health care provided based on accepted standards of quality.

Health Care Evaluation Mechanisms

Methods and techniques used in evaluating the quality of health care, its planning, and delivery.

Evaluation Studies as Topic

Studies determining the effectiveness or value of processes, personnel, and equipment, or the material on conducting such studies. For drugs and devices, CLINICAL TRIALS; DRUG EVALUATION; and DRUG EVALUATION, PRECLINICAL are available.

Projektets delaktighet i utbildning

Avhandling
D-uppsats / Magisterexamen
C-uppsats / Kandidatexamen
ST-läkarutbildning
Annan utbildning
Ej del i utbildning

3. Processen och projektets redovisning

Pågående aktiviteter

Planering och förberedelse före datainsamling
Datainsamling pågår
Analys av insamlade data pågår
Författande av skriftlig redovisning / publikation pågår
En eller flera publikationer från projektet är publicerade
Slutfört och inget mer görs inom ramen för detta projekt

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2009-04-29

Datum då projektet är slutrapporterat

2009-12-01

Tillämpning av resultat - tidsaspekt (projektledarens bedömning)

Resultaten kommer sannolikt att tillämpas inom 1 år från projektslut.

Tillämpning av resultat - genomslag (projektledarens bedömning)

Hos samma huvudman utanför projektledarens arbetsplats

4. Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrundsbeskrivning

Forskning är en väsentlig del av hälso- och sjukvården och är nödvändig för att utvärdera och utveckla verksamheten. Möjligheten att genomföra högkvalitativ klinisk forskning är beroende av tillgång till klinisk information. För att forskningen skall kunna ske effektivt krävs att den information som lagras sparas på ett strukturerat sätt. Vidare är det nödvändigt att information är så heltäckande som möjligt och att data från så många patienter som möjligt inkluderas i den lagrade informationen. Aktuella lagar och regler styr hur detta genomförs.

Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) har som uppgift att besluta om ett läkemedel eller andra varor som kan ingå i läkemedelsförmånerna, ska vara subventionerade. TLV kan även införa restriktioner för att begränsa förskrivning inom högkostnadsskyddet. Vid beslut om subvention efterfrågas oftast kunskap om förhållanden vid användning utanför kliniska studier, vilket betyder att resultat från kliniska prövningar ofta är otillräckliga.

Kompletterande data som efterfrågas av TLV samlas vanligen in genom s.k observationsstudier/non-interventional studier/kohort studier och registerstudier. I sådana studier ingår vanligen ingen intervention utan man studerar hur en viss behandling fungerar i klinisk vardag.

Under 2007 presenterade TLV en kvalitetsgranskning av uppföljningsstudier som lämnats in till myndigheten under 2006. Resultatet visade på att det fanns påtagliga svårigheter att genomföra läkemedelsuppföljningar och ett utökat samarbete över sektorgränserna efterfrågas för att öka förutsättningarna för kvalitativa läkemedelsuppföljningar. Tillgången till information om hur produkterna används i hälso- och sjukvården behöver förbättras liksom möjligheten att kunna extrahera data retrospektivt från journalhandlingar.

Syfte

Att utveckla metoder för samarbete mellan läkemedelsindustrin, Sahlgrenska akademin och Västra Götalandsregionen inom ramen för Gothia Forum för klinisk forskning för utvärdering av TLV uppföljningskrav. Detta genom att belysa med ett praktiskt exempel möjligheten med att kunna redovisa en uppföljning av den faktiska användningen av Champix® utifrån TLVs uppföljningsvillkor avseende TLVs beslut 2007-03-23 (2106/2006) se bilaga 1:1 och 1:2 avseende vilken information som Pfizer önskar få in.

ATTENTION - The document is under revision - ATTENTION