1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Randomised controlled trial evaluating craniosacral therapy for pelvic girdle pain in pregnant women

Sammanfattning av projektet

Bäckensmärta(BS)är vanligt hos gravida kvinnor och c:a 20% drabbas(1-5). BS utgör den vanligaste orsaken till sjukskrivning under graviditet, vilket medför stora kostnader för samhället(6).
BS debuterar vanligtvis i samband med graviditet (4, 7). BS är lokaliserad i nedre delen av ryggen/bäckenet, med eller utan smärta i blygdbenet. Förmågan att gå stå och sitta påverkas. De flesta kvinnor blir helt bra (1,3,8-10) men 10-25% av kvinnor med kroniska ryggbesvär uppger att dessa startat i samband med graviditet(11).
Standardbehandling innebär information, bäckenbälte och hemträningsprogram. Vi har tidigare visat att akupunktur och stabilisationsträning är effektiva komplement till standardbehandling vid BS (12) men behov av ytterligare behandlingsalternativ är stort då behandling som botar BS under graviditet saknas (1).
Osteopati är beteckningen för ett behandlingskoncept där man använder manuella terapimetoder vid skador och smärttillstånd i rörelseapparaten. Inom denna behandlingstradition finns kraniosakral terapi (KST) (13). KST är en populär icke-farmakologisk behandling vid skador och smärttillstånd i rörelseapparaten. KST används ofta som tillägg till annan behandling av sjukgymnaster, osteopater, kiropraktorer och massörer. Den anses kunna minska användning av konventionell farmakologisk smärtbehandling och förbättra daglig funktion i en rad olika tillstånd (Green et al. 1999; Greenman, PE, 2000). KST innebär manuell identifiering av restriktioner/tryckförändringar i det Kraniosakrala systemet, vilket inkluderar de ben, hinnor och cerebrospinalvätska (CSF) som omger hjärna och ryggmärg. Restriktionen kan jämföras med ett kraftigt spänt muskelfäste som medför smärta och stelhet i muskler och muskelgrupper och nedsatt mobilitet/rörelse i leden. Skillnaden är att restriktionerna/tryckförändringarna är extremt subtila och därför krävs det goda kunskaper i anatomi och god palpationsförmåga av terapeuten. Dessa tryckförändringar är mätbara med Ultraljuds Doppler (Ueno, T., Ballard, RE. 1998; Ueno, T., Ballard, RE. 2003). Vid KST används mycket lätta ”hands-on” tekniker för att släppa på spänningstillstånd i perispinal vävnad och fascia (Upledger, JE. 2000). Muskler, ligament och fascia har gott om proprioceptorer. Dessa registrerar rörelse och läge i muskler, ligament och organ. Detta innebär att nervreceptorerna kan registrera ”fel läge” /immobilitet i leden, vävnaden, och/eller i fascia. Informationen leds vidare till CNS. KST terapeuten kan med hjälp av ett lätt tryck palpera vävnads restriktionerna. Med subtila tekniker återställs sedan mobilitet och rörelse leden, vävnaden och/eller fascia. Detta kallas av terapeuten att ”följa lätthet” i vävnaden. Terapeuten följer denna lätthet tills han eller hon upplever en ”stillpoint”. I denna punkt inträffar ett neurologiskt neutralläge så att CNS kan "stänga av" de fascilliterande signaler som håller leden, vävnad, och/eller fascia i fel läge. Proprioceptorer kommer därefter att sända nya signaler via afferenta nervbanor till centrala nervsystemet (CNS) som kommer att tillåta leden och/eller vävnaden att "omorganisera" sig. Därigenom kan leden/vävnaden befria sig från sin stress och anspänning, och hitta sitt normala läge och rörelse (Lay, EM. 1985, Woods, C. 1973). Den manuella palpationen och manipulationen anses också kunna påverka sensoriska, motoriska, kognitiva och emotionella processer i nervsystemet (Upledger, JE. 2000; Hanten et. al. 1999; Ferguson, A. 2003; Downey et. al. 2006). Vid KST behandlas hela ryggraden ända ner till sacrum och coccygeus och observation av ryggradens biomekanik ingår. I resultat från studier har indikerats att KST har effekt på en persons fysiska och emotionella hälsa men enligt en översiktsartikel är de studier som publicerats av låg metodologisk kvalitet (17). Studier som utvärderat KST vid BS saknas helt. I kliniken upplever dock många terapeuter och patienter goda behandlingseffekter vid KST vid smärttillstånd i rygg och bäcken. Då gravida kvinnor med BS vill undvika läkemedel skulle KST kunna vara ett behandlingsalternativ.
Syftet med föreliggande studie är att undersöka effekter av KST avseende smärta, funktion, sjukskrivning och livskvalitet vid graviditetsrelaterad väldefinierad isolerad BS. Det långsiktiga syftet är att få fram en effektiv behandling för att minska kvinnornas smärta och lidande.
Frågeställning / Hypotes
Ca 30% av alla gravida kvinnor drabbas av BS, förmågan att stå, gå och sitta påverkas och en tredjedel av kvinnorna upplever svår smärta. Belägg för kraniosakral terapi (KST) är viktigt för att dokumentera metodens värde och avgörande för om det är en behandling som bör erbjudas gravida kvinnor med BS i framtiden. Nollhypotesen är att det inte finns någon signifikant skillnad i smärta i kontrollgruppen som får standardbehandling och interventionsgruppen som får KST.
Utgångspunkten för den kvalitativa delstudien är dels att beskriva Kvinnornas och deras partners uppfattningar av att ha BS respektive att leva med en kvinna som har BS, dels att beskriva kvinnornas uppfattningar av att få KST. Kvalitativ metod med fenomenografisk ansats har valts som analysmetod (18, 19). Fenomenografi är en kvalitativt inriktad empirisk forskningsansats. I denna utgår man från att företeelser i världen kan ha olika innebörd för olika människor. Det man beskriver, tolkar, analyserar och försöker förstå är människors uppfattning och erfarenhet av ett fenomen. Fenomenografi utgår från andra ordningens perspektiv dvs. hur någon uppfattar något(20). Det handlar sålunda inte i andra ordningens perspektiv om uppfattningarna är sanna eller falska, utan hur de erfars.
Vi tror att BS och behandlingen med KST kan uppfattas på olika sätt. Våra frågeställningar blir därför:
Vilka uppfattningar av BS finns det bland gravida kvinnor med BS och vilka uppfattningar av BS finns det bland partners till kvinnor som har BS?
Vilka uppfattningar av KST finns det bland gravida kvinnor som fått denna behandlingsform för BS?
Metod: Urval
Randomiserad kontrollerad multicenterstudie där Projektet skall drivas som en multicenterstudie där ett sjukhus, SU, Högskolan i Borås, tre primärvårdsområden: Göteborg, Södra Bohuslän, Södra Älvsborg, Bröderna Tranbergs Klinik (en privat vårdgivare) och Barnmorskegruppen AB med avtal med VGR deltar.
Powerberäkningen har visat att 120 patienter krävs för att visa en skillnad i smärta (definierat som 15 mm på VAS -skalan) mellan grupperna (bortfall: 20%, signifikansnivå: 0.05, styrka: 0.8, 2-sidigt test) I området sker för närvarande omkring 9000 förlossningar/år.
Inklusionskriterier:
Friska kvinnor utan medicinsk behandling med en förväntad normal singelgraviditet i gestationsvecka 12+0 -28+0.
Diagnostiserad isolerad BS enligt de nyligen publicerade Europeiska riktlinjerna för diagnos och behandling av BS (1).
Skattad kvällssmärta av medelsvår karaktär (VAS >40 mm).
Goda kunskaper i det svenska språket, vilket krävs för ifyllande av dagbok och för att kvinnorna skall kunna tillgodogöra sig informationen och hemträningsprogrammet.
Exklusionskriterier: Tidigare behandling med KST samt andra smärttillstånd. D.v.s., samtliga patienter som söker på mödravårdscentralerna för BS av medelsvår intensitet, där anamnes och fysikalisk undersökning styrker diagnosen, tillfrågas om medverkan i studien under förutsättning att inga exklusionskriterier föreligger. De som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker muntligt och skriftligt inkluderas i studien. Etiskt godkännande kommer att sökas från Göteborgs Universitets etikkommitté.
I den kvalitativa delstudien kommer initialt 10 kvinnor som får KST och 10 partners till dessa kvinnor att intervjuas. Om mättnad inte nåtts vid detta antal kommer ytterligare personer att inkluderas.
En oberoende assistent kommer att använda en datorgenererad tabell för att bestämma vilken ordning kvinnorna skall lottas till de båda behandlingsgrupperna. Grupperna kodas och behandlingsgruppstillhörighet noteras på ett papper som läggs i numrerade slutna ogenomskinliga kuvert. Kuverten levereras till huvudkoordinator, d.v.s. studieansvarig barnmorska. Randomisering sker av studieansvarig barnmorska efter att samtliga kriterier bedöms vara uppfyllda till standardbehandling plus KST eller till enbart standardbehandling i förhållandet 1:1. Randomiseringen kommer att vara stratifierad så att andel sjukskrivna vid studie starten fördelar sig lika i båda behandlingsgrupperna.
Alla kvinnor i studien kommer att erhålla, den i Sverige rådande, standardbehandlingen vid BS. Behandlingen innebär information om tillståndet, råd och information om bäckenregim, hållningskorrigering, ett mjukt bäckenbälte och ett hemträningsprogram med syfte att stärka muskulaturen runt bäckenet. Kryckor kommer att ges vid behov. Kvinnorna får dessutom söka annan behandling för BS om de så vill men detta kommer att registreras.
Grupp 1 får standardbehandling plus KST.
Grupp 2 får standardbehandling.
KST kommer att ges av två KS terapeuter. Behandlingen kommer att ges vid fem behandlingstillfällen, där första tillfället tar c:a en timma och övriga tillfällen c:a 30 minuter. Behandlingen kommer att bestå av ett standardiserat koncept av tekniker som kliniskt visat sig vara verksamma för gravida med bäckensmärta såsom L5-S1 release, SI release, superior and inferior pubis symfys release (13).
Datainsamling
Medsökande läkare och barnmorskor kommer att rekrytera patienter, lämna ut information, utföra smärtprovokationstestning och följa upp patienterna vid sina enheter. De kommer också att introducera studien till övriga läkare och barnmorskor på enheterna så att de görs uppmärksamma på vilka patienter som kan rekryteras.
Deltagarna fyller i en tidigare validerad enkät (7,12) innehållande bakgrundsinformation och de för dagbok för registrering av smärta, möjligheter att utföra specificerade dagliga aktiviteter (DRI)(21) och sjukskrivning under en veckas tid före inklusionsbesöket. De kommer att instrueras att undvika någon form av behandling under baslinjeregistreringen. Vid inklusionsbesöket kommer de att fylla i: EQ-5D och EQ-5D VAS (22) som mäter upplevelse av hälsa och samliv och Oswestery Disability Index (ODI) (23)som mäter funktion där funktioner som sömn, sexualliv och möjligheter till sociala aktiviteter såsom att resa mäts. Smärtteckning (1) ifylles för beskrivning av lokalisation och typ av smärta före inklusion och efter behandlingens avslutning. Den särskilt tränade blindade sjukgymnasten kommer att utföra en detaljerad fysikalisk undersökning innehållande smärtprovokationstesten Posterior Pelvic Pain Provocation test (24), Patrics test (25), Symfys pubis pressure test (22) och ett modifierat Trendelenburg test (22) för bedömning av svårighetsgraden av BS före inklusion. Testen har visat sig ha god sensitivitet och specificitet (25) och är rekommenderade för diagnosticering av BS (1,25). Dessutom kommer ett funktionellt test, Active Straight leg test att användas (26). Samma undersökning sker efter behandlingens avslutning.
Under behandlingstiden kommer kvinnorna att föra dagbok. De kommer då att få skatta sin smärta morgon och kväll med visuell analog skala från 0-100, där 0-värdet beskriver ingen smärta alls och värdet 100 betyder värsta tänkbara smärta. Kvinnorna ombeds att markera den punkt på linjen som bäst motsvarar smärtupplevelsen. Instrumentet har visat sig ha hög reliabilitet vid bedömning av smärta (27).Övriga mätmetoder: veckovis redovisning av frekvens och duration av sjukskrivning, skattning av obehag av smärtan med VAS från 0-100 mm, där 0-värdet innebär inget obehag alls och 100- värdet värsta tänkbara obehag. Möjligheter att utföra dagliga aktiviteter registreras en gång/vecka med hjälp av DRI som är en VAS från 0-100mm, där 0-värdet innebär att kvinnan utan svårigheter kan klara dessa och 100- värdet att hon inte alls klarar av att utföra aktiviteterna (21).
Intervjuerna kommer att ljudinspelas och sedan skrivas ut ordagrant. När materialet analyseras kommer det att läsas flera gånger. Den efterföljande analysen består av flera steg. Materialet kommer att systematiseras och kategoriseras. Kategorierna kommer därefter att namnges utifrån sin unika karaktär vilket kommer att belysas med hjälp av citat från intervjuerna. Materialet kommer att analyseras utifrån fenomenografisk ansats (18-20).
Rekrytering och behandling av patienterna beräknas ta 1 år och bearbetning av materialet 4 månader. Rekrytering och behandling av kvinnorna beräknas ta 1,5 år och bearbetning av materialet 4 månader.
Databearbetning
Analys skall ske enligt ’’intention to treat’’ och per-protokoll principen. Effekt på smärta (VAS), obehag (VAS) och funktion (VAS) beskrivs i medianskillnader och tillhörande 95% konfidensintervall (KI). Effekt på sjukskrivning beskrivs med medelvärdes skillnader och tillhörande 95% KI. För livskvalitetsformulären används också medelvärdesskillnader och tillhörande 95% KI. Vid analys av resultaten av testningen av den oberoende undersökningen kommer Chi 2 testet att användas.
Effektmått:
Primärt effektmått: Smärtintensitet efter behandlingens avslutning på Visuell analog skala, VAS från 0-100, där 0-värdet innebär ingen smärta och 100- värdet värsta tänkbara smärta. Frekvens och duration av sjukskrivning efter behandlingens avslutning.
Sekundära effektmått.
1. svårighetsgrad av symtomen efter behandling enligt oberoende bedömare. D.v.s. antal positiva smärtprovokationstest, positiva funktionella test och anamnestiska fynd såsom smärta vid vändning i sängen.
2. upplevt obehag av bäckensmärtan (VAS) från 0-100, där 0-värdet innebär att kvinnan inte upplever något obehag alls av BS och 100- värdet att hon upplever mesta tänkbara obehag av BS.
3. förmåga att utföra specificerade dagliga aktiviteter (DRI),
4. skattad hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D och EQ-5D VAS).
5. Funktion enligt ODI.
Analysen skall ske enligt ’intention to treat’-principen. Effekt på smärtan, obehag av bäckensmärtan och möjlighet att utföra dagliga aktiviteter beskrivs i medianskillnader och tillhörande 95% konfidensintervall (KI). Effekt på sjukskrivning beskrivs med medelvärdes skillnader och tillhörande 95% KI. För livskvalitetsformulären och funktion enligt ODI används medelvärdesskillnader och tillhörande 95% KI. Vid analys av resultaten av testningen av den oberoende undersökningen kommer Chi 2 testet att användas.
Intervjuerna kommer att analyseras utifrån fenomenografisk ansats (18-20).
Förväntat resultat / Betydelse
En bevisad effektiv av behandling av BS under graviditet kan medföra minskat lidande för gravida kvinnor och sänkta sjukskrivningskostnader för samhället.
Referenser se ansökan

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

Inlagda MeSH-termer

Intervention Studies

Epidemiologic investigations designed to test a hypothesized cause-effect relation by modifying the supposed causal factor(s) in the study population.

Women's Health

The concept covering the physical and mental conditions of women.

Pregnant Women

Human females who are pregnant, as cultural, psychological, or sociological entities.

Women

Human adult females as cultural, psychological, sociological, political, and economic entities.

Female Urogenital Diseases and Pregnancy Complications

Pathological processes of the female URINARY TRACT, the reproductive system (GENITALIA, FEMALE), and disorders related to PREGNANCY.

Pelvic Pain

Pain in the pelvic region of genital and non-genital origin and of organic or psychogenic etiology. Frequent causes of pain are distension or contraction of hollow viscera, rapid stretching of the capsule of a solid organ, chemical irritation, tissue ischemia, and neuritis secondary to inflammatory, neoplastic, or fibrotic processes in adjacent organs. (Kase, Weingold & Gershenson: Principles and Practice of Clinical Gynecology, 2d ed, pp479-508)

Projektets delaktighet i utbildning

Avhandling
D-uppsats / Magisterexamen
C-uppsats / Kandidatexamen
ST-läkarutbildning
Annan utbildning
Ej del i utbildning

3. Processen och projektets redovisning

Pågående aktiviteter

Planering och förberedelse före datainsamling
Datainsamling pågår
Analys av insamlade data pågår
Författande av skriftlig redovisning / publikation pågår
En eller flera publikationer från projektet är publicerade
Slutfört och inget mer görs inom ramen för detta projekt

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2008-11-30

Datum för påbörjande av datainsamling

2009-09-01