1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Prevention of fractures and falls in patients with osteoporosis and high risk of fractures with physical activity

Sammanfattning av projektet

Benskörhet (osteoporos) är idag en av de stora folksjukdomarna i Sverige. Sjukdomen leder till skört skelett och resulterande benbrott. Livstidsrisken att drabbas av benskörhetsbenbrott är ca 50% för en kvinna och ca 20% för en man. Antalet patienter som insjuknar årligen ökar kraftigt, dels beroende på den allt äldre populationen, och dels pga urbanisering och minskad fysisk aktivitet. Osteoporos orsakar idag fler vårddygn på sjukhus än t.ex. stroke, hjärtinfarkt, kronisk obstruktiv lungsjukdom och bröstcancer. Både bentäthet och fallbenägenhet bidrar till risken att drabbas av fraktur. Fysisk aktivitet kan öka bentätheten och möjligen minska risken för fall, men det är fortfarande okänt om fysisk aktivitet kan förhindra osteoporosfrakturer. Vi avser att i en randomiserad, kontrollerad multicenter studie undersöka om ett standardiserat träningsprogram kan 1) förhindra frakturer hos osteoporospatienter, 2) öka muskelstyrka och balansförmåga, samt 3) minska fallbenägenhet hos dessa patienter. Vi kommer att inkludera 1500 postmenopausala kvinnor (från Göteborg, Skaraborg och Skövde), i åldrarna 70 – 80 år, med benskörhet och minst en tidigare benskörhetsfraktur. Samtliga patienter kommer att utredas och behandlas farmakologiskt enligt gällande vårdprogram. Både kontroll och träningsgrupp kommer att få regelbunden uppföljning med rådgivning om rökstopp och kost, medan träningsgruppen får delta i ett fysiskt aktivitetsprogram (n=750). Ett beprövat träningsprogram innehållande balans-, styrke- och konditionsträning kommer att användas. I interventionsgruppen får patienterna träna i grupper om 10 en timma per vecka. Interventionspatienterna uppmanas även att följa det specificerade träningsprogrammet (1 timmas träning) tre gånger/vecka i hemmet. Under det första året kommer inklusion av patienter att pågå. Efter inklusion inleds en treårig intervention med antingen träning (enligt ovan) eller med allmän rådgivning enbart. Muskelstyrka, balans och funktionsförmåga (fysiska funktionstester) mäts vid studieinklusion och varje år efter inklusion. Bentäthet mäts i ländrygg och höft med DXA (dual x-ray absorptiometry) vid studiestart och därefter vart annat år. Frakturanamnes undersöks tillsammans med andra enkätfrågor en gång per månad. Rapporterade frakturer verifieras med röntgenutlåtanden som inhämtas från respektive röntgenklinik. Det stora antalet inkluderade patienter med stor frakturrisk beräknas generera ett stort antal frakturer (på 3 år 65 st och på 5 år 108 st) som ger tillräcklig statistisk styrka. Mycket god statistisk styrka föreligger för att påvisa om träning har effekt på fallbenägenhet, muskelstyrka och bentäthet. Om en frakturförebyggande effekt av träning kan påvisas kan vården av osteoporospatienter förändras i samhället. Därmed kan mycket stort lidande för de drabbade patienterna minskas. Dessutom kan de enorma kostnaderna för sjukvård och för samhället indirekt reduceras.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

Inlagda MeSH-termer

Academic Dissertations

Works consisting of formal presentations made usually to fulfill requirements for an academic degree.

Osteoporosis

Reduction of bone mass without alteration in the composition of bone, leading to fractures. Primary osteoporosis can be of two major types: postmenopausal osteoporosis (OSTEOPOROSIS, POSTMENOPAUSAL) and age-related or senile osteoporosis.

Musculoskeletal Diseases

Diseases of the muscles and their associated ligaments and other connective tissue and of the bones and cartilage viewed collectively.

Bone Diseases

Diseases of BONES.

Bone Diseases, Metabolic

Physical Education and Training

Instructional programs in the care and development of the body, often in schools. The concept does not include prescribed exercises, which is EXERCISE THERAPY.

Osteoporosis, Postmenopausal

Metabolic disorder associated with fractures of the femoral neck, vertebrae, and distal forearm. It occurs commonly in women within 15-20 years after menopause, and is caused by factors associated with menopause including estrogen deficiency.

Women

Human adult females as cultural, psychological, sociological, political, and economic entities.

Postmenopause

The physiological period following the MENOPAUSE, the permanent cessation of the menstrual life.

Menopause

The last menstrual period. Permanent cessation of menses (MENSTRUATION) is usually defined after 6 to 12 months of AMENORRHEA in a woman over 45 years of age. In the United States, menopause generally occurs in women between 48 and 55 years of age.

Projektets delaktighet i utbildning

Avhandling
D-uppsats / Magisterexamen
C-uppsats / Kandidatexamen
ST-läkarutbildning
Annan utbildning
Ej del i utbildning

3. Processen och projektets redovisning

Pågående aktiviteter

Planering och förberedelse före datainsamling
Datainsamling pågår
Analys av insamlade data pågår
Författande av skriftlig redovisning / publikation pågår
En eller flera publikationer från projektet är publicerade
Slutfört och inget mer görs inom ramen för detta projekt

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2009-01-30

Datum för påbörjande av datainsamling

2009-05-01

Datum då projektet är slutrapporterat

2012-12-31

Tillämpning av resultat - beskrivning

Patientinklusion pågår.

4. Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrundsbeskrivning

I. Benskörhet
Benskörhet (osteoporos) är idag en av de stora folksjukdomarna i Sverige. Sjukdomen leder till skört skelett och resulterande benbrott. Livstidsrisken att drabbas av benskörhetsbenbrott är ca 50% för en kvinna och ca 20% för en man (1). Antalet patienter som insjuknar årligen ökar kraftigt, dels beroende på den allt äldre populationen, och dels pga urbanisering och minskad fysisk aktivitet. Osteoporos orsakar idag fler vårddygn på sjukhus än t.ex. stroke, hjärtinfarkt, kronisk obstruktiv lungsjukdom och bröstcancer (2). Både bentäthet och fallbenägenhet bidrar till risken att drabbas av fraktur (3).

II. Fysisk aktivitet och benmassan
Det finns även ett flertal interventionsstudier hos postmenopausala kvinnor som visar att viktbärande fysisk aktivitet kan minska bennedbrytning och i vissa fall öka bentätheten(4). Vi har tidigare visat på starka samband mellan träning och benmassan hos både unga och gamla(5, 6).

III. Fysisk aktivitet och fallolyckor
Fallolyckor är en av de starkaste prediktorerna för fraktur. Minst 90 % av alla rapporterade höft- och handledsfrakturer föregås av en fallolycka. Omkring 30 % av alla kvinnor över 65 års ålder faller minst en gång per år. Det finns ingen konsensus idag om betydelsen av träning för att minska fallrisken(7).

IV. Fysisk aktivitet och frakturer
Fysisk aktivitet hos postmenopausala kvinnor har i vissa studier varit associerad med minskad risk för höftfraktur i prospektiva observationsstudier, medan man i andra studier (av fall och kontroll typ) har sett resultat tydande på att fysisk aktivitet snarare ökar risken för handledsfrakturer. Flera studier har visat ett samband mellan ökad fysisk aktivitet hos postmenopausala kvinnor och ett minskat antal kotfrakturer(7, 8). Det finns idag ännu inga kontrollerade randomiserade studier med hög kvalitet som visar att träning kan minska risken för osteoporosfraktur hos äldre kvinnor.

Syfte

Syfte (figur 1)
Att i en randomiserad, kontrollerad studie undersöka om fysisk aktivitet kan förhindra nya frakturer i en population äldre kvinnor med hög risk för nya frakturer.

Effektmått (endpoints)
1.Primär: Förekomst av osteoporosfraktur
2.Sekundära: Bentäthet, muskelstyrka, balansförmåga och fallbenägenhet.

Frågeställning / Hypoteser

Hypotes
Om ett standardiserat träningsprogram kan 1) förhindra frakturer hos osteoporospatienter, 2) öka muskelstyrka och balansförmåga, samt 3) minska fallbenägenhet hos dessa patienter

Metod: Gruppindelning

De inkluderade patienterna randomiseras till två grupper:
1. Grupp 1. Farmakologisk behandling + deltagande i ett rådgivningsprogram (dietråd, råd om rökstopp, n=750).
2. Grupp 2. Farmakologisk behandling + sedvanlig rådgivning (dietråd, råd om rökstopp) + deltagande i ett fysiskt aktivitetsprogram samt regelbunden rådgivning om fysisk aktivitet (n=750).

Metod: Databearbetning

Då enbart patienter med hög risk för fraktur (minst 30 % inom 10 år) inkluderas i studien beräknas det totala antalet frakturer i studiepopulationen bli högt. Antalet rapporterade osteoporosfrakturer beräknas på tre år bli: 0,3 frakturer/patient x 3år/10år x 1200 patienter (80 % fortsätter hela studien) = 108 frakturer, fördelade på båda grupperna. Då den farmakologiska behandlingen beräknas minska antalet frakturer med 40 % återstår 65 frakturer.
Antalet rapporterade osteoporosfrakturer beräknas på samma sätt på fem år bli: 0,3 frakturer/patient x 5år/10år x 1200 patienter (80 % fortsätter hela studien) = 180 frakturer, fördelade på båda grupperna. På samma vis minskar den farmakologiska behandlingen antalet frakturer med 40 % vilket resulterar i 108 frakturer. Denna mängd frakturer ger tillräcklig statistisk styrka (power) för att avgöra om träning kan förebygga frakturer.
Mycket god statistisk styrka föreligger för jämförelsen av utvecklingen av bentäthet, muskelstyrka och balans (n=750 vs. n=750), samt för fallbenägenhet (0,3 x fall/år och patient x 1200 patienter = 360 fall).

Resultat

Osteoporosfrakturer utgör idag ett oerhört stort sjukvårds- och samhällsproblem i Sverige. Frakturerna drabbar en stor andel av populationen och orsakar mycket stort lidande samt åsamkar samhället enorma kostnader, både för sjukvården direkt och för samhället indirekt (t.ex. invaliditet, behov av särskilt boende, produktionsbortfall). Om en frakturförebyggande effekt av träning kan påvisas kan vården av osteoporospatienter förändras i samhället. Därmed kan mycket stort lidande för de drabbade patienterna minskas. Dessutom kan de enorma kostnaderna för sjukvård och för samhället reduceras.

Referenser

1. Kanis JA, Johnell O, Oden A, Sembo I, Redlund-Johnell I, Dawson A, De Laet C, Jonsson B 2000 Long-term risk of osteoporotic fracture in Malmo. Osteoporos Int 11:669-674
2. WHO 1994 Assessment of fracture risk and its application to screening for postmenopausal osteoporosis. In. Geneva: World Health Organization; 1-129
3. Cummings SR, Black DM, Nevitt MC, Browner W, Cauley J, Ensrud K, Genant HK, Palermo L, Scott J, Vogt TM 1993 Bone density at various sites for prediction of hip fractures. The Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Lancet 341:72-75
4. Bonaiuti D, Shea B, Iovine R, Negrini S, Robinson V, Kemper HC, Wells G, Tugwell P, Cranney A 2002 Exercise for preventing and treating osteoporosis in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev:CD000333
5. Lorentzon M, Mellstrom D, Ohlsson C 2005 Association of Amount of Physical Activity With Cortical Bone Size and Trabecular Volumetric BMD in Young Adult Men:The GOOD Study. J Bone Miner Res 20:1936-1943
6. Nilsson M, Ohlsson C, Eriksson AL, Frändin K, Karlsson M, Ljunggren O, Mellstrom D, Lorentzon M 2008 Competitive physical activity early in life is associated with bone mineral density in elderly Swedish men. Osteoporosis international Mar 29
7. Karlsson M 2004 Has exercise an antifracture efficacy in women? Scand J Med Sci Sports 14:2-15
8. Gregg EW, Cauley JA, Seeley DG, Ensrud KE, Bauer DC 1998 Physical activity and osteoporotic fracture risk in older women. Study of Osteoporotic Fractures Research Group. Ann Intern Med 129:81-88
9. Karinkanta S, Heinonen A, Sievanen H, Uusi-Rasi K, Pasanen M, Ojala K, Fogelholm M, Kannus P 2007 A multi-component exercise regimen to prevent functional decline and bone fragility in home-dwelling elderly women: randomized, controlled trial. Osteoporos Int 18:453-462