1. Översiktlig projektbeskrivning

Sammanfattning av projektet

Dysfagi innebär svårigheter att förflytta saliv, mat och dryck från munnen till magsäcken och är en vanlig och besvärlig åkomma i befolkningen (ca 40%) ffa bland äldre personer (> 60 år). Vanliga och allvarliga komplikationer till dysfagi är pneumoni, malnutrition och dehydrering. På senare år har ett flertal nya behandlingsmetoder för dysfagi diskuterats, där den mest lovande, utifrån sin enkelhet, är Shakers manöver, men där större randomiserade studier ännu saknas. En av de vanligaste kvarvarande besvären efter behandling av huvud-hals (H&N) cancer är problem att svälja med avsevärd påverkan på patienternas livskvalitet. Dysfagibesvär hos H&N cancer patienter behöver upptäckas, utredas och behandlas så tidigt som möjligt.
I aktuella randomiserade studier kommer vi att utvärdera den nya behandlingsmetoden Shakers manöver jämfört med dagens "gold standard" (dvs kompensatoriska övningar som ex.vis: individuella råd gällande anpassad konsistens på mat och dryck, minskad bolusstorlek och sänkt ättempo, eller inlärning av specifika sväljningsmanövrar) utifrån effekt på dysfagi, födointag samt livskvalitet på:
a) äldre personer med dysfagi b) utvalda H&N cancerpat
samt vetenskapligt översätta dysfagifrågeformulären Swallow and Quality Of Life (SWAL-QOL) och M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Syftet är att randomiserat:
• utvärdera Shakers manöver jämfört med dagens "golden standard" för dysfagi hos äldre pat och H&N cancer patienter
• implementera positiva behandlingsresultat i framtida rehabilitering av dysfagipatienter med möjlighet till förbättrad livskvalitet och hälsoekonomi
• validera översättningen av enkäterna SWAL-QOL samt MDADI och pröva instrumentens responsivitet

Projektet innefattar fem faser (2009-2012).
Material, metod och studieplan: Behandlingsresultat följs med väletablerade effektvariabler: frågeformulär (SWAL-QOL och MDADI), videoröntgen, oralmotorik och sensorik, födointag och salivmätning.

Fas1&2; Kompletterande metodologisk studie gällande symptomfrågeformulär för dysfagi (översättning och psykometrisk prövning av SWAL-QOL och MDADI)
Fas 3; Behandlingsstudie på 60 äldre patienter med dysfagi (i 1:a hand strokepatienter), som söker på ÖNH eller foniatrisk mottagning i Västra Götalandsregionen (VGR) erbjuds att delta i studien.
Fas 4&5; Randomiserade behandlingsstudier (profylaktisk samt intervention) gällande dysfagi hos ca 50 st H&N patienter. Studieresultaten implementeras fortlöpande i rehabiliteringsprogram genom forskningsgruppens etablerade multidisciplinära rehabiliteringsgrupper och nätverk inom VGR.
Pilotstudier planeras för Fas 3-5.

Betydelse: Förbättrad förmåga att svälja vilket leder till att patienterna kan nutriera sig själva (via munnen) vilket ökar möjligheten till sociala kontakter, förbättrad hälsa och livskvalitet. Dessutom kan samhällets kostnader minskas för denna vårdkrävande patient grupp. Översättning av 2 psykometriskt stabila frågeformulär ger en möjlighet att utvärdera behandlingsresultat optimalt.

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

Inlagda MeSH-termer

Aged

A person 65 through 79 years of age. For a person older than 79 years, AGED, 80 AND OVER is available.

Geriatric Nursing

Nursing care of the aged patient given in the home, the hospital, or special institutions such as nursing homes, psychiatric institutions, etc.

Deglutition

The act of taking solids and liquids into the GASTROINTESTINAL TRACT through the mouth and throat.

Deglutition Disorders

Difficulty in SWALLOWING which may result from neuromuscular disorder or mechanical obstruction. Dysphagia is classified into two distinct types: oropharyngeal dysphagia due to malfunction of the PHARYNX and UPPER ESOPHAGEAL SPHINCTER; and esophageal dysphagia due to malfunction of the ESOPHAGUS.

Pharyngeal Diseases

General or unspecified diseases of the pharynx.

Head and Neck Neoplasms

Soft tissue tumors or cancer arising from the mucosal surfaces of the LIP; oral cavity; PHARYNX; LARYNX; and cervical esophagus. Other sites included are the NOSE and PARANASAL SINUSES; SALIVARY GLANDS; THYROID GLAND and PARATHYROID GLANDS; and MELANOMA and non-melanoma skin cancers of the head and neck. (from Holland et al., Cancer Medicine, 4th ed, p1651)

Neoplasms

New abnormal growth of tissue. Malignant neoplasms show a greater degree of anaplasia and have the properties of invasion and metastasis, compared to benign neoplasms.

Mouth

The oval-shaped oral cavity located at the apex of the digestive tract and consisting of two parts: the vestibule and the oral cavity proper.

Digestive System

A group of organs stretching from the MOUTH to the ANUS, serving to breakdown foods, assimilate nutrients, and eliminate waste. In humans, the digestive system includes the GASTROINTESTINAL TRACT and the accessory glands (LIVER; BILIARY TRACT; PANCREAS).

Stomatognathic System

The mouth, teeth, jaws, pharynx, and related structures as they relate to mastication, deglutition, and speech.

Projektets delaktighet i utbildning

Avhandling
D-uppsats / Magisterexamen
C-uppsats / Kandidatexamen
ST-läkarutbildning
Annan utbildning
Ej del i utbildning

3. Processen och projektets redovisning

Pågående aktiviteter

Planering och förberedelse före datainsamling
Datainsamling pågår
Analys av insamlade data pågår
Författande av skriftlig redovisning / publikation pågår
En eller flera publikationer från projektet är publicerade
Slutfört och inget mer görs inom ramen för detta projekt

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2009-01-01

Datum för påbörjande av datainsamling

2009-01-01

Datum då projektet är slutrapporterat

2011-12-31

Tillämpning av resultat - tidsaspekt (projektledarens bedömning)

Resultaten kommer sannolikt att tillämpas inom 1 år från projektslut.

Tillämpning av resultat - genomslag (projektledarens bedömning)

Hos samma huvudman utanför projektledarens arbetsplats

4. Detaljerad projektbeskrivning

Bakgrundsbeskrivning

Sväljningsproblem (dysfagi) innebär svårigheter att förflytta saliv, mat och dryck från munnen till magsäcken och är en vanlig och besvärlig åkomma i befolkningen (ca 40%) ffa bland äldre personer (> 60 år)(1). Vanliga och allvarliga komplikationer till dysfagi är pneumoni, malnutrition och dehydrering. Trots dysfagisjukdomens svåra effekter på hälsa och livskvalitet har det funnits förvånansvärt lite forskning utförd som säkerställt effekten av olika sväljningsbehandlingar. Publicerade studier har ofta inkluderat ett fåtal patienter vilket försvårar tolkningen av resultaten (2). Dagens "golden standard" vid dysfagibehandling är ffa kompensatorisk, dvs individuella råd gällande anpassad konsistens på mat och dryck, minskad bolusstorlek och sänkt ättempo, eller inlärning av specifika sväljningsmanövrar eller en kombination av dessa. Behandlingarna har gett viss effekt på dysfagibesvären men har för många pat inneburit kvarvarande svårigheter att försörja sig via munnen, aspirations- och pneumonirisk och minskad livskvalitet (3, 4). På senare år har nya behandlingsmetoder för dysfagi diskuterats, där den mest lovande, utifrån sin enkelhet, är Shakers manöver, men där större randomiserade studier ännu saknas (5, 8). Forskning på friska äldre personer har visat att musklerna kan tränas upp och därmed förbättra sväljningsförmågan hos friska äldre personer, strokepatienter och med all sannolikhet även hos H&N cancer patienter (1, 2, 5-8), med förbättrad livskvalitet och minskade hälsoekonomiska kostnader som följd (1). Patienter som före och efter beh av H&N cancer har problem att svälja behöver upptäckas, utredas och behandlas tidigt (9-11). I aktuella randomiserade studier kommer Shakers manöver att jämföras med dagens "golden standard" gällande dysfagi, födointag samt livskvalitet på a) på äldre personer med dysfagi och b) på utvalda H&N cancerpatienter. Vi kommer även att vetenskapligt översätta och utvärdera två dysfagifrågeformulär SWAL-QOL och MDADI (12,13).

Syfte

- Att jämföra en ny dysfagibehandlingsmetod = Shakers manöver med dagens golden standard i olika randomiserade studier:
a) äldre patienter med dysfagi b) H&N cancerpatienter med verifierad dysfagi före eller efter avslutad strålbehandling
- Att utvärdera aktuella behandlingsresultat och implementera dem i framtida rehabilitering av äldre dysfagi patienter och H&N cancerpatienter
- Att validera den svenska översättningen av frågeformulären SWAL-QOL samt MDADI, samt pröva instrumentens responsivitet i relation till behandling och livskvalitet

Frågeställning / Hypoteser

• Kan äldre personer med dysfagi (i 1:a hand med stroke) förbättra sin sväljning med Shakers manöver, dvs halsmuskelstärkande träning jämfört med dagens "golden standard"?
• Kan patienter med H&N cancer relaterad dysfagi erhålla bättre sväljningsförmåga med Shakers manöver jämfört med dagens "golden standard"?
• Kan dysfagi förebyggas hos patienter med H&N cancer med profylaktisk träning med Shakers manöver?
• Leder förbättrad sväljning till ökad livskvalitet och minskade hälsoekonomiska konsekvenser?
• Kan vetenskapligt översatta och validerade frågeformulär användas som effektvaribler och i viss mån ersätta dagens "golden standard" dvs bariumkontraströntgen och därvid minska antalet röntgenundersökningar?

Metod: Gruppindelning

Studie a) äldre patienter med dysfagi i 1:a hand stroke; randomiserad indelning där hälften av patienterna erbjuds dagens dysfagibehandlings "gold standard" och hälften erhåller dysfagi "gold standard" + Shakers manöver.
Randomiseringsprocessen inkluderar optimal allokering.
Studie b) ovanstående randomiserade behandlingsförfarande men gällande H&N cancer patienter med verifierad dysfagi efter avslutad strålbehandling. Även här inkluderar randomiseringsprocessen optimal allokering.

Metod: Databearbetning

Stickprovsstorlek I) För att uppnå en styrka på 80% med alfa=0.05, med en medelskillnad mellan grupperna på 1.5 enhet och en poolad SD på 1.9, behöver vi totalt 56 patienter, fördelat på de två grupperna. Med ett ca 10%-igt bortfall behöver vi totalt 60 patienter. II) För att uppnå en styrka på 80% med alfa=0.05, med en medelskillnad mellan grupperna på 1,5 enheter och en poolad SD på 1.7, behöver vi totalt 46 patienter, fördelat på de två grupperna. Med ett ca 10%-igt bortfall behöver vi totalt 50 patienter. Icke-parametriska tester kommer att användas genom hela studien.

Resultat

1. Kompletterande metodologisk studie gällande symtomfrågeformulär för dysfagi.
Översättning och psykometrisk prövning av Swallowing Quality of Life questionnaire (SWAL-QOL) och M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) för att följa patientens egna upplevelser av sjukdom och behandling.
Validering sker genom en tvärsnittsstudie med 115 st studiepatienter med verifierad dysfagi som jämförs med en ålders- och könsmatchad kontrollgrupp (115 st).
Studien är avslutad och 2 vetenskapliga artiklar föreligger i manuskriptform (med publikation 2011), där resultaten visar goda psykometriska egenskaper hos båda frågeformulären efter att 2 frågor modifierats i MDADI.

2. Shaker träning fungerar bra på patienter med H&N cancer - en pilotstudie
En pilotstudie med 10 inkluderade patienter genomförd 2010 visar att Shaker träning fungerar på H&N cancer patienter och att goda till utmärkta behandlingstrender på studiens effektvariabler föreligger. Pilotstudien innefattar ”blindade” bedömningar av såväl röntgen som FUS-variabler enligt forskningsgruppens skapade standardiserade bedömningsprotokoll.
Forskningsgruppen har optimerat träningsprogrammet utifrån pilottestning och forskningsresultat inom ämnesområdet. En randomiserad studie pågår.

3. ShakerProjektet har inkluderarat produktion av Shaker träningsvideo, patientbroschyr samt träningsdagbok i syfte att optimera träningen och undersöka patient compliance.

Diskussion

Kompletterande metodologisk studie av de diagnosspecifika frågeformulären Swallowing Quality of Life questionnaire (SWAL-QOL) och M. D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) visar goda psykometriska egenskaper hos båda frågeformulären efter att 2 frågor modifierats i MDADI.

Slutsats

Kunskapsvinster som projektet förväntas ge och betydelsen av dessa:
1. Att halsmuskelstärkande träning enligt Shakers manöver ger förbättrad sväljning jämfört med enbart behandling med dagens behandlingsregimer ("gold standard") inom VGR hos såväl äldre personer med sroke som H&N cancerpatienter.
2. Aktuell träning förbättrar patientens sväljning, hälsa och livskvalitet.
3. Att vi i framtiden kommer att kunna erbjuda H&N cancerpatienter profylaktisk träning mot dysfagi och förebygga sväljningsrelaterade strålbiverkningar (fibros).
3. Positiva (förmodligen stora) hälsoekonomiska konsekvenser för samhället om kostnaderna för vård och omhändertagande av dysfagipatienter kan minskas då dessa patienter utgör en stor vårdkrävande patientgrupp, med ett omfattande psykosocialt lidande. Om gällande studier är effektiva kan kunskapen överföras i profylaktiska träningsprogram i första hand på äldre friska personer (Shakers manöver är enkel att utföra och kan därför genomföras av så gott som alla äldre). Vilket skulle kunna innebära att en minskad andel personer utvecklar dysfagiproblem i framtiden, vilket är lovande speciellt utifrån perspektivet att andelen personer > 60 år (och > 80 år) kommer att öka i vårt samhälle!
5. Att kunna följa patientens subjektiva dysfagisymtom med psykometriskt testade frågeformulär, då sådana nu ej finns att tillgå, samt sprida dessa för nationellt bruk. Frågeformulär förmodas kunna ersätta någon/några röntgenundersökningar vid behandlingsutvärdering, med minskad patientstråldos och kostnader som följd.

Nyttan för patienten och samhället:
Förbättrad förmåga att svälja vilket leder till att patienten kan nutriera sig själv (via munnen) vilket ökar möjligheten till sociala kontakter, förbättrad hälsa och livskvalitet. Dessutom kan samhällets kostnader minskas för denna vårdkrävande patientgrupp

Referenser

1.Robbins J, Gangnon RE, Theis SM, Kays SA, Hewitt AL, Hind JA. The effects of lingual exercise on swallowing in older adults. J Am Geriatr Soc 2005;53(9):1483-9.
2.Kays S, Robbins J. Effects of sensorimotor exercise on swallowing outcomes relative to age and age-related disease. Semin Speech Lang 2006;27(4):245-59.
3.Lazarus CL. Management of swallowing disorders in head and neck cancer patients: optimal patterns of care. Semin Speech Lang 2000;21(4):293-309.
4.Logemann JA. Role of the modified barium swallow in management of patients with dysphagia. Otolaryngol Head Neck Surg 1997;116(3):335-8.
5.Shaker R, Easterling C, Kern M, Nitschke T, Massey B, Daniels S, et al. Rehabilitation of swallowing by exercise in tube-fed patients with pharyngeal dysphagia secondary to abnormal UES opening. Gastroenterology 2002;122(5):1314-21.
6.Lazarus C, Logemann JA, Huang CF, Rademaker AW. Effects of two types of tongue strengthening exercises in young normals. Folia Phoniatr Logop 2003;55(4):199-205.
7.Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, et al. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil 2007;88(2):150-8.
8.Shaker R, Kern M, Bardan E, Taylor A, Stewart ET, Hoffmann RG, et al. Augmentation of deglutitive upper esophageal sphincter opening in the elderly by exercise. Am J Physiol 1997;272(6 Pt 1):G1518-22.
9.Logemann JA, Rademaker AW, Pauloski BR, Lazarus CL, Mittal BB, Brockstein B, et al. Site of disease and treatment protocol as correlates of swallowing function in patients with head and neck cancer treated with chemoradiation. Head Neck 2006;28(1):64-73.
10.Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Lazarus CL, Newman L, Hamner A, et al. Swallow function and perception of dysphagia in patients with head and neck cancer. Head Neck 2002;24(6):555-65.
11.Pauloski BR, Rademaker AW, Logemann JA, Stein D, Beery Q, Newman L, et al. Pretreatment swallowing function in patients with head and neck cancer. Head Neck 2000;22(5):474-82.
12.Chen AY, Frankowski R, Bishop-Leone J, Hebert T, Leyk S, Lewin J, et al. The development and validation of a dysphagia-specific quality-of-life questionnaire for patients with head and neck cancer: the M. D. Anderson dysphagia inventory. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2001;127(7):870-6.
13.McHorney CA, Martin-Harris B, Robbins J, Rosenbek J. Clinical validity of the SWAL-QOL and SWAL-CARE outcome tools with respect to bolus flow measures. Dysphagia 2006;21(3):141-8.
14.Aaronson NK, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst 1993;85:365-76.
15.Bjordal K, et al. Development of a European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) questionnaire module to be used in quality of life assessments in head and neck cancer patients. EORTC Quality of Life Study Group. Acta Oncol 1994;33:879-85.