SIV – projektet
Sjuksköterskemottagningar i samverkan - en modell för vård och omhändertagande av patienter med cancer i huvud- och halsområdet

Registration number: RFR-35771
Ny ansökan RFR oktober 2008
Application started by: Lennart Löfgren, 2008-10-01
Professional title at the time of application: Överläkare
Work place at the time of application: Universitetssjukhuset Örebro, Centrum för Huvud- och Halsonkologi
Last updated / corrected by: Marianne Omne-Pontén, 2009-10-26
Application received by: Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen
Granted, recipient of funds reportedGranted, recipient of funds reported
Applicant: Lennart Löfgren
Läkare, Swedish Pharma AB

A Övergripande projektinformation

Kön på huvudsökanden

man

Sammanfattning

Malnutrition är vanligt förekommande bland patienter med cancer i huvud- och halsområde med en beskriven prevalens på upp till 80 % som kan relateras både till cancersjukdomen och till dess behandling. Dessa patienter har ofta ätproblem och ett nedsatt nutritionsstatus redan innan diagnostillfället. Majoriteten av patienterna behandlas med strålbehandling ofta i kombination med kirurgi. Vanliga biverkningar är såriga slemhinnor i mun och hals samt seg och trådig saliv. Dessa biverkningar förvärrar befintliga ätproblem och skapar nya vilket ytterligare påverkar nutritionsstatus negativt. En del biverkningar blir kroniska och de flesta kan inte äta som de gjorde innan på väldigt lång tid. Vårdkedjan för denna patientgrupp är komplex och krävande för den enskilda patienten då planering, förberedelse och behandling kräver ett multidiciplinärt omhändertagande. Konsekvenserna av ätproblem och följande progredierande malnutrition är väl dokumenterade och inkluderar viktförlust, försvagat immunförsvar, minskad motståndskraft mot sjukdomen, ökad sjuklighet och dödlighet, ökade komplikationer och biverkningar av behandlingen, minskad effekt av behandlingen och därmed försämrad prognos. Malnutrition har vistats leda till ökade kostnader för hälso- och sjukvården. Tidigare forskning har också visat att det föreligger ett samband mellan malnutrition och nedsatt hälsorelaterad livskvalitet. Dessa patienter har således behov av omfattande stöd under en lång period, som tar hänsyn till patienternas komplexa fysiska, praktiska och psykosociala behov. Studier visar emellertid att stödet till denna patient grupp ofta är otillräckligt. Ett sätt att organisera vården som möjliggör ett adekvat omhändertagande är sjuksköterskeledda mottagningar, där sjuksköterskor är ansvariga för att följa patienterna under hela vårdkedjan.
Syftet med projektet är att undersöka effekten av en sjuksköterskeledd mottagning för patienter som strålbehandlas pga cancer i huvud- och halsområdet med avseende på nutritionsstatus, hälsorelaterad livskvalitet samt vårdkvalitet upp till ett år efter avslutad behandling. Vidare är syftet att beskriva hur patienter och närstående uppfattar betydelsen av en sjuksköterskeledd mottagning före, under och efter avslutatd behandling.
Interventionen kommer att utvärderas med en kvasiexperimentell metod, där interventionsgruppen jämförs med en grupp som inte har tillgång till en sjuksköterskeledd mottagning. utvärdering sker ochså med intervjuer.

Medarbetare/Medsökande

Maria Larsson
Annan tjänstetitel, Karlstads universitet, Avdelningen för omvårdnad
Länstillhörighet:
S
Projektledning:
Deltar aktivt i metodutveckling, dataanalys och manuskriptframställning. )
Patientrekrytering:
Ansvarar för att patientrekrytering och datainsamling fungerar adekvat genom kontakt och avstämning med assisterande personal (sjuksköterskorna på mottagningen)
Arbetsenhet:
Avdelningen för omvårdnad, Karlstad Universitet
Gun Nordström
Annan tjänstetitel, Avdelningen för omvårdnad, Karlstad universitet
Länstillhörighet:
S
Projektledning:
Deltar aktivt i metodutveckling, dataanalys och manuskriptframställning.
Patientrekrytering:
Nej
Arbetsenhet:
Avdelningen för omvårdnad, Karlstad Universitet
Bodil Wilde Larsson
Karlstads Universitet, Avdelningen för omvårdnad
Länstillhörighet:
S
Projektledning:
Deltar aktivt i metodutveckling, dataanalys och manuskriptframställning.
Patientrekrytering:
Nej
Arbetsenhet:
Avdelningen för omvårdnad, Karlstad Universitet
Ann Langius-Eklöf
Annan tjänstetitel, Örebro Universitet, Hälsoakademin
Länstillhörighet:
T
Projektledning:
Deltar aktivt i metodutveckling, dataanalys och manuskriptframställning.
Patientrekrytering:
Ansvarar för att patientrekrytering och datainsamling fungerar adekvat genom kontakt och avstämning med assisterande personal (sjuksköterskorna på mottagningen
Arbetsenhet:
Hälsoakademien, Örebro Universitet

Översikt av projektorganisation

  namn handledar-insats projekt-ledning datain-samling data-analys medför-fattare länstill-hörighet
medarb 1Maria Larsson xxxxs
medarb 2 Gun Nordström x xxs
medarb 3Bodil Wilde Larsson x xxs
medarb 4Ann Langius Eklöf xxxxt
medarb 5       
medarb 6       

Projektstart

2008-01-01

Beräknat projektslut

2010-12-31

B Projektbeskrivning

Bakgrund

Att drabbas av huvud- och hals cancer innebär såväl fysiska som psykiska påfrestningar, som har stor negativ inverkan på fundamentala dagliga aktiviteter som förmågan att tala, andas, äta och dricka (Langius et al., 1993; Larsson et al., 2003). Till skillnad från andra cancerformer kan sjukdomen och biverkningar av behandlingen inte döljas. Huvud- och halscancer är ett samlingsbegrepp för en rad maligna cancerformer i den övre delen av luftvägarna och matspjälkningssystemet. Vanligtvis indelas huvud- och halscancer i fyra undergrupper; munhålecancer, farynxcancer, larynxcancer och övriga cancrar (Petruson, 2005).

Vårdkedjan för patienter med cancer i huvud- och halsområdet är komplex och krävande för den enskilda patienten, då både utredning och förberedelser och behandlingen kräver multidisciplinär vård på olika nivåer (Sharp et al., 2002). Majoriteten av patienter med cancer i huvud- och halsområdet behandlas polikliniskt (SBU, 2003) med extern strålbehandling fem dagar i veckan upp till sex eller sju veckor antingen som singelterapi eller i kombination med kirurgi, brachyterapi eller cytostatika (Zackrisson et al., 2003).

Malnutrition är vanligt förekommande bland patienter med cancer i huvud- och halsområde med en beskriven prevalens på upp till 80 % (Tong et al., 2008) och kan relateras både till cancersjukdomen och till dess behandling (Capra et al., 2001). Tumörens lokalisation ger upphov till obehagskänsla i munnen, smärta och sväljsvårigheter. Dessa patienter har därför ofta ätproblem och ett nedsatt nutritionsstatus redan innan diagnostillfället (Larsson et al., 2005; Lees, 1999).

Eftersom strålbehandlingen ger akuta biverkningar i mun och svalg som mucosit, muntorrhet, seg och trådig saliv och smakförändringar (Shih et al., 2003; Stone et al., 2003) upplever ofta patienterna olika komplikationer som har en ytterligare negativ inverkan på ätandet, vilka orsakar viktförlust och ytterligare försämrat nutritionsstatus (Langius et al., 1993; Larsson et al., 2005; Van Cutsem & Arends, 2005). Eftersom svåra akuta biverkningar ofta blir kroniska och sena biverkningar kan uppträda månader eller år efter avslutad strålbehandling (Stone et al., 2003), har många patienter ätproblem under en avsevärd tid och några kan aldrig äta normalt igen (Beeken & Calman, 1994; Larsson et al., 2005).

När kirurgi ingår i behandlingen kan den ges före eller efter strålbehandlingen. Vanligast förekommande vid universitetssjukhuset i Örebro och Centralsjukhuset i Karlstad är att kirurgin genomförs före strålbehandlingen (Reizenstein, 2008). Det kirurgiska ingreppet kan i sig leda till svårigheter att tugga, förflytta maten i munnen, svälja och kvarstående smärta (List & Bilir, 2004; Whale et al., 2001). Cytostatika förekommer alltmer som induktionsbehandling innan eller samtidigt med strålbehandling (Cooper et al., 2004). Vanliga nutritionsrelaterade biverkningar är illamående och kräkningar, diarré, mucosit och sväljsvårigeter (List & Bilir, 2004; Trotti, 2000). Risken för svåra akuta biverkningar ökar när cytostatika ges samtidigt med strålbehandling (Cooper et al., 2004). Emotionell stress och existentiell kris orsakad av cancerdiagnosen kan ytterligare bidra till nedsatt aptit och intag av mat (Cunningham & Bell, 2000).

Konsekvenserna av ätproblem och följande progredierande malnutrition är väl dokumenterade och inkluderar viktförlust, försvagat immunförsvar, minskad motståndskraft mot sjukdomen, ökad sjuklighet och dödlighet, ökade komplikationer och biverkningar av behandlingen (Cunningham & Bell, 2000; Inui, 2002), minskad effekt av behandlingen och därmed försämrad prognos (Van Cutsem & Arends, 2005). Malnutrition har vistats leda till ökade kostnader för hälso- och sjukvården.Vidare har studier visat att ett nedsatt nutritionsstatus ofta leder till nedsatt funktionell kapacitet och fatigue (Van Cutsem & Arends, 2005). Tidigare forskning har också visat att det föreligger ett samband mellan malnutrition och nedsatt hälsorelaterad livskvalitet (Petruson et al., 2005; Ravasco et al., 2003).

Det är av stor klinisk betydelse att identifiera patienter som riskerar malnutrition i ett tidigt skede, då det är känt att nutritionella interventioner måste vidtas i ett tidigt skede för att vara effektiva. Då dessa patienter ofta har ätproblem redan innan behandlingen och att akuta och sena biverkningar förekommer i stor utsträckning är det nödvändigt att bedöma dessa patienters nutritionsstatus och risk för malnutrition före behandlingen startar och att sedan regelbundet monitorera nutritionsrelaterade parametrar över lång tid (Davies, 2005; Piquet et al., 2002).

Hälsorelaterad livskvalitet har för denna patientgrupp beskrivits i ett flertal longitudinella studier och denna visar att sjukdomen och dess behandling har en negativ inverkan på livskvaliteten under månader och år efter avslutad behandling (Bjordal et al., 2001; Gritz et al., 1999). Denna forskning visar också att nutritionsrelaterade parametrar i stor utsträckning bidrar till nedsatt livskvalitet (Gritz et al., 1999; Hammerlid et al., 2001). Dessutom är depressiva symtom vanliga under hela vårdkedjan, före, under och efter avslutad behandling (de Leeuw et al., 2000).

Patienter med cancer i huvud- och halsområdet har således behov av omfattande stöd under en lång period, som tar hänsyn till patienternas komplexa fysiska, praktiska och psykosociala behov. Studier visar emellertid att stödet till denna patient grupp ofta är otillräckligt (Larsson et al., 2007; Sanson-Fisher et al., 2000). Sjuksköterskor spelar en viktig roll i att på ett tidigt stadium identifiera patienter som är malnutrierade eller löper risk för malnutrition och i att ge praktiskt och emotionellt stöd samt symtomkontroll. Strålbehandlingen utförs av specialist utbildade sjuksköterskor och avsatt tid för varje behandling är ungefär 20 minuter. Denna begränsade tid minskar möjligheterna att utföra en individuellt anpassad vård samt gör det svårt att följa upp patienterna efter avslutad strålbehandling (Larsson et al., 2007; Wengström & Häggmark, 1998). Ett sätt att organisera vården som möjliggör ett adekvat omhändertagande är sjuksköterskeledda mottagningar, där sjuksköterskor är ansvariga för att följa patienterna under hela vårdkedjan. Studier av sjuksköterskeledda mottagningar i cancervård visar att vården är både holistisk och säker (Cox & Wilson, 2003), men studier av patienter som strålbehandlas är till största del begränsade till strålbehandlingsperioden (Campbell et al., 1999; Loftus & Weston, 2001; Wells et al., 2008). Dessutom fokuserar denna forskning på mottagningar som ersätter läkarbesök. Det saknas studier av sjuksköterskeledda mottagningar som utgör ett komplement till den reguljära vården.

Syfte/frågeställning/hypotes

Syftet med projektet är att undersöka effekten av en sjuksköterskeledd mottagning för patienter som strålbehandlas pga cancer i huvud- och halsområdet med avseende på nutritionsstatus, hälsorelaterad livskvalitet samt vårdkvalitet upp till ett år efter avslutad behandling. Vidare är syftet att beskriva hur patienter och närstående uppfattar betydelsen av en sjuksköterskeledd mottagning före, under och efter avslutatd behandling.

Specifika frågeställningar
Har patienter som erhåller vård på en sjuksköterskeledd mottagning bättre nutritonsstaus under året efter avslutad strålbehandling än de som erhåller sedvanligt omhändertagande?
Kan en sjuksköterskeledd mottagning minska analet akuta inläggningar relaterat till nutrition?
Upplever patienter som erhåller vård på en sjuksköterskeledd mottagning högre välbefinnande, hälsa och livskvalitet efter strålbehandlingen än de som erhåller sedvanligt omhändertagande?
Upplever patienter som erhåller vård på en sjuksköterskeledd mottagning bättre vårdkvalitet under året efter avslutad strålbehandlingen än de som erhåller sedvanligt omhändertagande?
Hur uppfattar patienter och närstående betydelsen av en sjuksköterskeledd mottagning före, under och efter avslutad behandling?

Design och urval (ex. urval, gruppindelning)

Designen på projektet är prospektiv och kvasi-experimentell där en sjuksköterskeledd mottagning jämförs med sedvanligt omhändertagande enligt lokalt vårdprogram (Reizenstein, 2008). Studien har både kvantitativ och kvalitativ ansats.

Patienter från Värmland och Närke kommer att ha en sjuksköterskeledd mottagning och dessa patienter utgör interventionsgrupp. Patienter från Sörmland, Dalarna, Gästrikland och Västmanland kommer att utgöra jämförelsegrupp.

Urval
Patienter över 18 år med cancer i huvud- och halsområdet som strålbehandlas antingen på Universitetssjukhuset i Örebro (USÖ) eller på Centralsjukhuset i Karlstad (CSK) inkluderas konsekutivt till studien. Varje år behandlas ca 25 patienter på CSK och ca 105 patienter på USÖ. Av de 105 patienter som behandlas i Örebro är ungefär 40 folkbokförda i Närke. Dessa 40 samt de 25 (= ca. 65) som strålbehandlas på CSK utgör interventionsgrupp. De övriga ca 65 som behandlas i Örebro men är folkbokförda i andra län utgör jämförelsegrupp. Inklusionen kommer att pågå i 2 år, eller till dess att 70 i interventionsgruppen och 70 i jämförelsegruppen är inkluderade. Lägsta urvalstorlek beräknas till 58 patienter (p<0.05, power 0.80) i varje grupp för att en skillnad mellan grupperna i livskvalitetsskalorna på 20 % och en skillnad i procentuell viktförlust på 25 % skall vara möjlig att finna (Ravasco et al., 2005).

Det primära inklusionskriteriet är patient med tumör i huvud- och halsområdet och planerad extern strålbehandling med en slutdos över 40,8 Gy. Den externa strålbehandlingen kan ges som singelterapi eller i kombination med kirurgi, brachyterapi, cytostatika och elektrokemoterapi. Vidare skall den planerade stråldosen mot munhåla eller svalg vara så hög att den av ansvarig läkare bedöms orsaka biverkningar som påverkar patientens förmåga att äta negativt. Patienter med glottisk larynxcancer stadium I, patienter som inte talar och förstår svenska eller saknar kognitiv förmåga att lämna informerat samtycke samt patienter med diagnostiserad anorexia exkluderas.

Till intervjuer väljs 10-12 patienter ur interventionsgruppen och 10-12 patienter ur jämförelsegruppen utifrån idén om mångfald strategiskt så olika som möjligt med avseende på ålder, kön, civilstånd, yrke, diagnos, behandlingsupplägg boendeform under behandlingen och nutritionsbehandling. Närstående till patienter i interventionsgruppen och jämförelsegruppen väljs också strategisk för att uppnå variation avseende ålder, kön, civilstånd, yrke samt patientens diagnos, behandling och behov av nutritionellt stöd.

Redovisning av interventionen

Patienter med cancer i huvud- och halsområdet som riskerar ätproblem och malnutrition orsakade av sjukdom och behandling kommer till de sjuksköterskeledda mottagningingarna på Centralsjukhuset i Karlstad (patienter hemmahörande i Värmland) respektive Universitetssjukhuset i Örebro (patienter hemmahörande i Närke). Dessa patienter utgör interventionsgrupp. Jämförelsegruppen utgörs av patienter från Sörmland, Dalarna, Gästrikland och Västmanland. Dessa patienter har tillgång till den sjuksköterskeledda mottagningen på Universitetssjukhuset i Örebro under strålbehandlings perioden, men inte före och efter avslutad behandling.

Modellen för sjuksköterskemottagningen är tidigare testad och utvärderad på patienter på Centralsjukhuset i Karlstad (Larsson, 2007). Den sjuksköterskeledda mottagningen på Universitetssjukhuset i Örebro är uppbyggd på samma sätt och är utvecklad i ett samarbete mellan sjuksköterskorna på respektive sjukhus. Vården och omhändertagandet på mottagningarna fokuserar på patienternas behov av nutritionellt stöd, symtomkontroll och socialt och emotionellt stöd. Patienterna besöker mottagningen regelbundet under hela vårdkedjan, före, under och efter avslutad behandling. Det huvudsakliga syftet är att förbättra patienternas nutritionsstatus och livssituation under hela vårdkedjan. Vården på sjuksköterskemottagningarna är organiserad enligt en modell som utgår från en individualiserad omvårdnad byggd på kontinuitet och tillgänglighet. På mottagningarna arbetar sjuksköterskor med specialistkunskaper i nutrition och onkologisk omvårdnad och med lång erfarenhet av denna patientgrupp. Vid varje besök bedöms patienternas nutritionsstatus och symtom/problem som påverkar nutritionen. Patienterna får också individuellt anpassad information och undervisning med avseende på nutritionen. Vidare följs utvecklingen av patienternas ätproblem, viktutveckling och procentuell viktförlust. Även munstatus följs och information och undervisning i munvård ges. Socialt och emotionellt stöd ges till patienter och/eller anhöriga i form av samtal och praktiska råd. Förutom det direkta patientarbetet förmedlar även sjuksköterskan kontakt med annan vårdgivare om det uppstår behov såsom till exempel läkare, tandhygienist, tandläkare, dietist, logoped, kurator eller psykolog.

Metod och datainsamling/ -bearbetning

EORTC QLQ-C30 mäter livskvalitet och består av fem funktionsskalor; fysisk, psykisk, emotionell, social och kognitiv, tre symtomskalor; fatigue, illamående/kräkningar och smärta och sex frågor om andnöd, sömnbesvär, nedsatt aptit, obstipation, diarré och ekonomiska problem. EORTC QLQ-H&N35 består av 35 frågor som omfattar sju symtomskalor och frågor för bedömning av vanligt förekommande symtom och problem hos.(Aaronson et al., 1993; Bjordal et al., 1999).

HADS består av två subskalor som avser att screena för depression (7 frågor) och ångest (7 frågor) (Zigmond & Snaith, 1983). HADS är vanligt i studier med cancerpatienter. Instrumentet har goda psykometriska egenskaper(Gritz et al., 1999).

HI mäter subjektivt upplevt hälsotillstånd. Instrumentet innehåller 10 frågor rörande ork, humör, trötthet, ensamhet, sömn, yrsel, mag-tarmfunktion, smärta och mobilitet samt allmänt hälsotillstånd. HI har vistas vara giltigt och har god reliabilitet med Cronbachs alpha mellan 0,77 och 0,85 (Nordström et al., 1992).

KUPP mäter vårdkvalitet och omfattar fyra dimensioner; personalens medicinsk-tekniska kompetens, vårdmiljöns fysisk tekniska förutsättningar, personalens identitetsorienterade förhållningssätt och vårdmiljöns socio-kulturella atmosfär. KUPP omfattar 24 påståenden som värderas på två sätt; upplevd realitet och subjektiv betydelse (Wilde Larsson & Larsson, 2002). KUPP har använts inom ett flertal vårdområden med Cronbachs alpha värden över 0,70 (Larsson et al., 1998; Wilde et al., 1994; Wilde Larsson & Larsson, 2002).

KASAM-formuläret (Antonovsky 1991)mäter med 13 frågor övergripande förhållningssätt till livet, förmågan att hantera sin livssituation omfattande dimensionerna begriplighet, hanterbarhet och meningsfullhet. Formuläret har goda psykometriska egenskaper(Eriksson & Lindstrom, 2005). Svenska referensvärden från friska personer samt patienter med huvud- och halscancer finns (Langius et al., 1994).

Modifierat SGA mäter nutritionsstatus. Instrumentet omfattar: viktförändring, nutritions relaterade symtom, förändring i intag av mat och funktionell kapacitet, grad av metabolisk stress, förlust av subcutant fett och muskelmassa samt förkomst av ödem (Persson et al., 1999. Nutritionsstatus mäts också genom procentuell viktförändring med patientens ursprungsvikt som utgångspunkt. För bedömning om bibehållen eller förbättring av kroppsvikten beror på ökad andel kroppsfett istället för muskelmassa planeras kroppskompositionen att bedömas med Bioelektrisk Impedansmätning (Isenring et al., 2003) i samband med mätning av vikt.

Studiespecifiktformulär: ålder, kön, civilstatus, diagnos, tumörstadium, cancer-behandling, var patienten vistas (hemmet, patienthotell eller våravdelning) under behandlingen. Ur patientjournalen kommer också uppgifter inhämtas angående orsak till eventuella inläggningar och antal vårddygn.

Tematiska intervjuer genomförs med patienter och närstående vid två till tre tillfällen för att fånga så stor del av vårdkedjan som möjligt. En intervjuguide används; Hur uppfattar patienter och anhöriga vården och omhändertagandet en sjuksköterskeledd mottagning? Hur upplever patienter sin nutritions (ätproblem) - och livssituation om de går på en sjuksköterskeledd mottagning? Vilket behov av stöd och hjälp – praktiskt och psykosocialt – upplever dessa patienter och deras närstående? Hur tillgodoses de? Vilka förväntningar har dessa patienter och närstående på vård och behandling? Hur tillgodoses de?

Studiens genomförande

Patienter som är möjliga att inkludera får information skriftligt och muntligt i samband med den multidiciplinära tumörrond som genomförs på USÖ och CSK inför beslut om utformande av behandling. Informerat samtycke till studien inhämtas efter en vecka av en sjuksköterska på mottagningen och om patienten har samtycker deltagande skickas enkäter för insamling av baselinjedata.

Interventionspatienterna får kontakt med en sjuksköterska på mottagningen i samband med att de får sitt behandlingsbeslut på den multidisciplinära tumörronden, vilket innebär ca fem veckor innan behandlingen inleds. Kontakt sker under denna period via telefon eller mottagningsbesök. Under behandlingen, som pågår fem till sju veckor går patienten en till två gånger i veckan på mottagningen. Efter det att behandlingen avslutats följs patienterna via telefonkontakt och mottagningsbesök under ett år eller så långt som patienten har behov. De patienter som utgör jämförelsegrupp går på sjuksköterskemottagningen under strålbehandlingen, men har inte tillgång till den före och efter avslutad behandling.

Kvantitaiva data insamlas före start av strålbehandling (baseline), efter avslutad behandling samt efter en, tre, sex och 12 månader efter strålbehandlingens slut med olika frågeformulär och genom att granska patientjournaler. Kvalitativa data inhämtas med intervjuer med patienter och närstående vid två tillfällen under vårdkedjan.


Forskningsetiska överväganden

En RTC studie övervägdes men var praktiskt och etiskt olämplig. Det bedömdes som oetiskt att inte låta alla patienter erhålla stöd under strålbehandlingen. Då målet är långsiktiga effekter av mottagningen får patienter som inte tillhör Karlstad eller Örebro (jämförelsegruppen, stöd på sjuksköterskemottagningen under behandlingen. Före och efter strålbehandlingen får jämförelsegruppen sedvanligt omhändertagande på sina hemortsjukhus. Ansökan kommer att inlämnas till etisk nämnd.

Etisk prövning

Ansökan till etikprövningsnämnden är gjord eller planeras
Diarienummer på beslut från etikprövningsnämnden
Ansökan skall skickas.Godkännande av Forsk.etisk kom. vid karlstad universitet dnr 2009/307
Godkännande från etikprövningsnämnd krävs efter beslut för utbetalning av medel

Etisk prövning behövs ej

ej kryssad Ansvarig forskningsledare bedömer att etisk prövning ej behövs.

Referenser

Aaronson N. (1993): The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. Journal of the National Cancer Institute 85, 365-376.
Bjordal K. (1999): Quality of life in head and neck cancer patients: validation of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-H&N35. Journal of Clinical Oncology 17, 1008-1019.
Eriksson M. & Lindstrom B. (2005): Validity of Antonovsky’s sense of coherence scale: a systematic review. Journal of Epidemiology in Community Health 59, 460-482.
Isenring E. (2003): The impact of nutrition support on body composition in cancer outpatients receiving radiotherapy. 40, S162-164.
Langius A. (1993): Oral- and pharyngeal-cancer patients' perceived symptoms and health. Cancer Nursing 16, 214-221.
Langius A. (1994): Functional status and coping in patients with oral and pharyngeal cancer before and after surgery. Head & Neck 16, 559-568.
Larsson M. (2007): A supportive nursing care clinic: Conceptions of patients with head and neck cancer. European Journal of Oncology Nursing 11, 49-59.
Larsson M. (2007): Needing a hand to hold - lived experiences during the trajectory of care for patients with head and neck cancer. Cancer Nursing 30, 324-334.
Larsson M. (2005): Eating problems and weight loss for patients with head and neck cancer - a chart review from diagnosis until one year after treatment. Cancer Nursing 28, 425-435.
List M. (2004): Functional outcomes in head and neck cancer. Seminars in Radiation oncology 14, 178-189.
Nordström G. (1992): Psychosocial Adjustment and General State of Health in Patients with Conduit Urinary Diversion. Scandinavian Journal of Urology and Nephrology 26, 139-147.
Persson C. (1999): The Swedish version of the patient-generated subjective global assessment of
nutritional status: gastrointestinal vs urological cancers. Clinical Nutrition 18, 71-77.
Petruson K. (2005): Quality of life as predictor of weight loss in patients with head and neck cancer. Head & Neck 27, 302-310.
Ravasco P. (2005): Impact of nutrition on outcome: a prospective randomized controlled trial in patients with head and neck cancer undergoing radiotherapy. Head & Neck 27, 659-668.
Reizenstein J. (2008) Oncological treatment of head and neck tumours. Local care plan Örebro University Hospital, Örebro.
Stone H.B. (2003): Effects of radiation on normal tissue: consequences and mechanisms. The Lancet Oncology 4, 529-536.
Tong H.. (2008): The prevalence of nutrition impact symptoms and their relationship to quality of life and clinical outcomes in medical oncology patients. Supportive Care in Cancer e-pub Jun 13, 1-14.
Wells M. (2008): A study to evaluate nurse-led on-treatment review for patients undergoing radiotherapy for head and neck cancer. Journal of Clinical Nursing 17, 1428-1439.
Wilde B.. (1994): Quality of care. Development of a patient-centred questionnaire based on a grounded theory model. Scandinavian Journal of Caring Sciences 8, 39-48.
Wilde Larsson B. (2002): Development of a short form of the Quality from the Patient's Perspective (QPP)
questionnaire. Journal of Clinical Nursing 11, 681-687.
Zackrisson B. (2003): A systematic overview of radiation therapy effects in head and neck cancer. Acta Oncologica 42, 443-461.
Zigmond A. (1983): The hospital anxiety and depression scale. Acta psychiatrica Scandinavica 67, 361-370.

C Bilagor


D Sammanfattande kostnadsbeskrivning / budget för projektet

Total budget

  År 1 År 2 År 3
Kalenderår som avses20092010 
Lönemedel - Sökande   
Lönemedel - Medarbetare   
Lönemedel - Assisterande personalSiv Andersson och Christina Jansson 104 arbetsdagar för patientrekrytering och datainsamling: 210 000Siv Andersson och Christina Jansson 104 arbetsdagar för patientrekrytering och datainsamling: 210000 
KonsulterStatistiker: 7 500Statistiker: 7 500 
Medicinsk service   
UtrustningBioelektrisk Impedansmätare: 30000  
ÖvrigtResor i samband med datainsamling (intervjuer):5000Språkgranskning fyra vetenskapliga artiklar: 20000 med datainsamling (intervjuer):5000 
Summa252 500242 500 

Total summa

495 000

Andra bidragsgivare


Äskade medel från Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen

Personal

Assisterande personal är sjuksköterskorna Siv Andersson och Christina Jansson. För dessa sjuksköterskor söks medel för 104 arbetsdagar (1 dag i veckan på Centralsjukhuset i Karlstad och 1 dag i veckan på Universitetssjukhuset i Örebro)för patientrekrytering och datainsamling: Lönekostnaderna är beräknade på en årsarbetstid av 215 dagar och inkluderar 48 % i sociala avgifter. totalt söks 210000 kr per kalenderår.

Utrustning

Inköp av Bioelektrisk impedansmätare 30000

Övrigt

Övriga kostnader är resor i samband med datainsamling (intervjuer):5000

E Projektledarens egen bedömning

Bedömning i vad mån projektet är patientnära

Projektet är patientnära i mycket hög grad då syftet med projektet är att undersöka effekten av en sjuksköterskeledd mottagning för patienter som strålbehandlas pga cancer i huvud- och halsområdet med avseende på nutritionsstatus, hälsorelaterad livskvalitet samt vårdkvalitet upp till ett år efter avslutad behandling. Vidare är syftet att beskriva hur patienter och närstående uppfattar betydelsen av en sjuksköterskeledd mottagning före, under och efter avslutatd behandling.

Patienterna får före, under och efter avslutad strålbehandling kontinuerligt individuellt anpassad vård och stöd av sjuksköterskor avseende nutrition. Även socialt och emotionellt stöd ges till patienter och deras närstående. Vid varje besök bedöms nutritionsstatus och symtom/problem som påverkar nutritionen.

Bedömning av projektets kliniska betydelse

Föreliggande projekt kommer att ge viktig kunskap om hur vård och behandling relaterat till nutritions- och livssituation för patienter med cancer i huvud och halsområdet skall utformas för att vara både effektiv och av hög kvalitet genom hela vårdkedjan. Eftersom även en frågeställning är om en sjuksköterskeledd mottagning kan minska antalet akuta inläggningar relaterade till nutritions problematik kan en bedömning av kostnadseffektivitet också göras. Resultatet studien kan också bidra till att skapa riktlinjer för omhändertagandet av denna patientgrupp med avseende på nutrition och livskvalitet samt bidra till förbättringar av den enskilde patientens omvårdnad.

Bedömning av det regionala samarbetet och dess betydelse

Interventionsgruppen består av patienter både från Centralsjukhuset i Karlstad och från Universitetssjukhuset i Örebro. En mottagning finns på vartdera sjukhuset. Sjuksköterskorna kommer att arbeta efter samma modell och ha ett tätt samarbete för att säkerställa att interventionen ser likadan ut på båda enheterna. Denna samverkan mellan sjuksköterskorna på mottagningarna kommer att främja kommunikationen mellan sjukhusen och gagna de enskilda patienterna. Om utvärdering av projektet utfaller positivt beräknas utvidgning av verksamheten till regionens övriga sjukhus.

Publicering

Resultatet av utvärderingen kommer att publiceras med cirka fyra vetenskapliga artiklar i vetenskapliga tidsskrifter samt rapporteras till berörda enheter. Tänkbara tidsskrifter är Cancer Nursing, Supportive Care in Cancer, Head & Neck och European Journal of Oncology Nursing

Bedömning ansökan

Granskningssammanställning

Bedömningar[0.00][0.25][0.50][0.75][1.00][1.25][1.50][1.75][2.00][2.25][2.50][2.75][3.00][3.25][3.50][3.75][4.00][4.25][4.50][4.75][5.00]
Del 1. Patientnära klinisk forskning                    4
Del 2A. Reg samv - Patientrekrytering, 0.25 poäng per landsting  2  11              
Del 2A. Reg samv - Forskare / Handledare, 0.5 poäng per forskare / handledare    1   1 2          
Del 2A. Reg samv - Doktorand, 0.5 poäng per doktorand4                    
Del 2A. Reg samv - Kliniker, 0.25 poäng per medverkande klinik  4                  
Del 2B. Reg samv - 3-4 parter ger 0.5, >= 5 parter ger 1.04                    
Del 2C. Reg samv - Granskarens värdering3 1                  
Del 3A. Vet kvalitet - Frågeställning    1       1   1   1
Del 3B. Vet kvalitet - Metodik            3   1    
Del 3C. Vet kvalitet - Kompetens / genomförbarhet            2   2    
Summa11 7 211 1 2 6   4   5

Beslut ansökan

Beslutsdatum: 2008-12-04

Kort beskrivning av respektive kostnadÄskade medelBeslut SEKBeslutskommentar
Summa
252 500252 500200 000 
summa252 500200 000 

Title: SIV – projektet
Sjuksköterskemottagningar i samverkan - en modell för vård och omhändertagande av patienter med cancer i huvud- och halsområdet, Ny ansökan RFR oktober 2008, Registration number: RFR-35771, från Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen
http://www.fou.nu/is/rfr/ansokan/lpr/35771