Effektiv, enkel och ny behandling av sväljsvårigheter efter stroke – en randomiserad studie med kontrollgrupp.
Diarienummer : RFR-32721
Ny ansökan RFR oktober 2008
Ansökan påbörjad av : Mary Hägg, 2008-09-29
Yrkestitel vid ansökningstillfället : Med.dr/Tandläkare/omr.ansvarig
Arbetsplats vid ansökningstillfället : Tal & Svälj Center, ÖNH, Hudiksvalls sjukhus
Senast ändrad/åtgärdad av : Marianne Omne-Pontén, 2009-03-23
Ansökan inkommen till : Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen
Beslutad - beviljad, kostnadsställe redovisat

Sökanden: Mary Hägg
Tandläkare, Tal & Svälj Center, ÖNH, Hudiksvalls sjukhus

A Övergripande projektinformation

Kön på huvudsökanden

kvinna

Sammanfattning

Dysfagi, sväljproblem, kan uppträda när som helst i livet från nyföddhetsperioden till livets slutskede i samband med många olika sjukdomar, handikapp eller trauma men också hos friska personer [1, 2].

Orofaryngealdysfagi (sväljsvårigheter orsakade av avvikelser i munhåla/svalg) är vanligt förekommande efter stroke, vilket drabbar cirka 400/100 000 invånare/år. För Sverige innebär detta cirka 30 000/år, varav 20 % är yngre än 65år [3]. Hälften av patienterna har sväljbesvär i det första skedet och ca en tiondel får långvariga problem [4, 5].
Stroke diagnosen kräver flest vårddagar i jämförelse med andra diagnoser. Svårigheter med sväljfunktionen försämrar läkning/rehabilitering och är starkt korrelerat till längre vårdtid, mer komplicerade vårdinsatser, försämrad livskvalitet [2] och innebär ett stort lidande för den drabbade, och anhöriga. Sammantaget genererar detta höga sjukvårdskostnader. Westergren A (2006) [6, 7] och Axelsson K i Umeå (1984) [8] anger 36 mot 14 vårddagar för stroke patienter med respektive utan dysfagi. I SoS rapport 2000:11 "Näringstillstånd i vård och omsorg - Prevention och behandling" deklareras att 50 % av de patienter som skrivs ut till olika rehabiliteringsenheter har kvarstående sväljsvårigheter.

Dysfagi, uppfyller WHO´s kriterier för handikapp och innebär för patienten ett dolt fysiskt, psykiskt och socialt lidande.

Fortfarande är svårigheter med sväljfunktionen ouppmärksammad i vården på grund av att kunskaper är dåligt kända och på bristen av vetenskapliga utvärderingar av behandlings-effekter. Ur social, fysisk, psykisk och hälsoekonomisk aspekt är det därför av stort värde att utveckla effektiva metoder för både utredning och behandling av sväljsvårigheter.

---

Medarbetare/Medsökande

Matti Anniko
Läkare, Institutionen för kirurgiska vetenskaper/öron-, näs- & halssjukdomar, Akademiska sjukhuset, Uppsal

Länstillhörighet:

Uppsala = C

Projektledning:

Ja

Patientrekrytering:

Nej

Arbetsenhet:

Uppsala Akademiska sjukhus

Bengt Larsson
Läkare, Röntgenavdelningen, Hudiksvalls sjukhus

Länstillhörighet:

Gävleborg = B

Projektledning:

Bengt Larsson

Patientrekrytering:

Nej

Arbetsenhet:

Hudiksvalls sjukhus

Översikt av projektorganisation

---

Projektstart

2005-05-01

Beräknat projektslut

2010-12-31

---

B Projektbeskrivning

Bakgrund

Projektet initierades 2005-09-01 parallellt med mitt avhandlingsarbete ”Sensorimotor brain plasticity in stroke patients with dysphagia. A methodological study on investigation and treatment”, vilket avslutades med medicine doktorsgrad vid institutionen Oto-Rhino-Laryngology, medicinska fakulteten, Uppsala Universitet den 14 dec 2007 och innebär att vi nu helhjärtat kan engagera oss i aktuellt projekt.

Att kunna äta är livsnödvändigt för vår existens. Ändock är detta ingen självklar förmåga. Många är drabbade. Dysfagi, sväljproblem kan uppträda när som helst i livet från
nyföddhetsperioden till livets slutskede vid t ex genetiska syndrom som Downs syndrom,
Cerebral pares, LKG (läpp-, käk-, gomdefekter); vid neurologiska eller medicinska sjukdomar som stroke, Parkinson, MS, ALS, muskelsjukdom, cancer, demens; eller förvärvas genom trauma t ex hjärnskada, pisksnärtskada, läkemedels orsakade skador, strålskador eller andra skador mot huvud och hals.

Sväljsvårigheter, dysfagi, kan enkelt beskrivas som symtom på problem med tuggning, bearbetning av tuggan och födans transport från mun till magsäck. Sväljningen är en mycket komplex neuromuskulär händelse på tre nivåer – i munhåla, svalg och matstrupe. En normal sväljning kräver ett samspel mellan ett 100-tal muskler och sex kranialnerver med hög precision, koordination, snabbhet och initieras viljemässigt i munhålan för att i svalget övergå till en reflexmässig process. När allt fungerar uppfattas sväljfunktionen som så självklar, något som sker per automatik och inget vi behöver tänka på.

Förändringar i det normala sväljningsmönstret ger däremot ofta alarmerande symtom med
allvarliga medicinska konsekvenser. En oförmåga att svälja innebär dessutom att musklerna i ansikte, munhåla och svalg inte fungerar, vilket sekundärt även kan leda till tal- och dreglings - problem, sug- och tuggsvårigheter, avvikande utseende, andningshinder-sömnapné, men också till bett och käkavvikelser med påverkan på mellanansiktets utveckling för de yngre.

Således innebär sväljsvårigheter att även motoriska svårigheter existerar med olika slag av störningar/avvikelser i de s k "munnens funktioner”, av vilka många är människans mest
basala, livsuppehållande funktioner. Många feldiagnostiseras. Dysfagi försämrar både läkning och rehabilitering, vilket är starkt korrelerat till längre vårdtid, mer komplicerade vårdinsatser, försämrad livskvalitet och innebär ett stort lidande för den drabbade och anhöriga.Sammantaget genererar detta höga sjukvårdskostnader.

Med kännedom om att munhålan är den snabbaste och känsligaste bredbandsuppkopplingen till hjärnan och med kunskaper i neuromotorisk och sensorisk behandling har sökanden i tidigare studie visat:
* att hjärnans plasticitet ”den centrala kompensationen” kan stimuleras.
* att orofaciala muskler kan rehabiliteras, till förbättrad styrka och funktion (orofaciala muskler är: mimisk muskulatur, läppar, kinder, tunga, mjuka gommen och svalg – tvärstrimmiga muskler).

Studien visar att oralmotorisk behandling med en munskärm öppnar nya möjligheter för rehabilitering av den orofaciala muskulaturen, att hjälpa hjärnan att hitta nya vägar för att samordna och aktivera de komplicerade mekanismer som bl a sväljningen är beroende av.
Vi fann att munskärmsträning på egen hand, 3 drag x 3 ggr/dag i 5-8 v, resulterade i att 19 av 30 strokepatienter normaliserade sin sväljkapacitet; ett index på 10 ml/sek anger den undre normala gränsen. Läppträningen påbörjade i genomsnitt 2 år efter stroke debut för 8 av de totalt 13 patienter med långvarig dysfagi (Tab.3). Både läppkraft och sväljkapaciteten förbättrades signifikant och ingen signifikant påverkan noterades av vare sig närvaro eller frånvaro av central facialis pares, eller av tidsintervallet mellan stroke debut och behandlingsstart, eller av ålder eller kön.

Studien bekräftade således att träning med en enkel, billig munskärm, lämpad för egenträning, effektiv utan att skada kan förbättra både läppkraft och sväljkapaciteten hos strokepatienter med orofaryngeal dysfagi.

För ökade kunskaper om möjlighet till en effektivare dysfagi behandling efter stroke är den vetenskapliga bevisningen betydelsefull och avgörande för framtida intresse och satsning av resurser i omhändertagandet av personer med ät/sväljsvårigheter - människans mest basala, livsuppehållande funktioner, vilka är livskvalitet höjande för individen och avgörande för snabbare rehabilitering, läkning, kortare vårdtider, mindre lidande och lägre sjukvårdkostnader.

Starka skäl finns för en större studie där munskärmsbehandlingen jämförs med den
konventionella behandlingen.

Orofacial regulationsterapi– ett neuromotoriskt och neurosensoriskt behandlingskoncept på tre nivåer; kroppsterapi, orofacial terapi och intraorala hjälpmedel (olika tand-ställningsliknande apparater)– utarbetades i mitten av 1970-talet av sjukgymnasten och rehabiliteringsläkaren Castillo Morales, som verkar vid Centro Modelo de Reeducación i Cordoba, Argentina. Konceptet som är vedertagna neurofysiologiska och pedagogiska behandlingsmetoder har influerats av bl a Bobath, Vojta och Kabat. Konceptet har i Europa först introducerats i Tyskland,1990, och används vid Kinderzentrum i München med barnneurolog GJ Limbrock i spetsen. Nu har metodiken använts i många andra länder främst i behandling av barn med Downs syndrom i syfte att träna till näsandning och i att förbättra sug- och sväljmönstret. Behandlingen har inte tidigare använts på vuxna stroke patienter. Andra författare som beskriver den konventionella behandlingsformen är bl a USA professor JA Logeman.

Behandlingskoncept baseras på två hypoteser (se bild i bifogat dokument):
1) att optimala resultat uppnås om hela kroppen är i balans. Känt är att underkäken och tungbenets position hela tiden anpassas till kroppens hållning i och med att dessa delar är direkt kopplade till skallen, skuldergördel, bäcken och fötter.
2) att musklerna kan stimuleras till aktivitet via känseln–via den sensori-motoriska reflexbågen.

Syfte/frågeställning/hypotes

Arbetet går ut på att utvärdera tre olika dysfagi behandlingar i syfte att finna den effektivaste behandlingsstrategin. Förhoppningen är att på sikt kunna statuera en ny, enkel och effektiv behandling avseende orofaryngeal dysfagi efter stroke.

Frågan är om en neuromotorisk och sensorisk behandling, vilken går ut på att stimulera hjärnans plasticitet ”den centrala kompensationen”, på sväljsvårigheter efter stroke har en bättre effekt på sväljfunktion, livskvalitet och vårdtyngd än den konventionella behandlingen, vilken idag dominerar på de flesta sjukhus?

Vår hypotes är att träning med en munskärm, vilken är enkel, billig och lämpad för egenträning förutom att den i tidigare studie visat sig effektiv utan att skada, är den effektivaste behandlingen och därför ska ingå som en basal behandlingsåtgärd på samtliga stroke enheter i landet, i världen.

Design och urval (ex. urval, gruppindelning)

Detta är en randomiserad studie med kontrollgrupp. Totalt 66 stroke patienter från Hälsingland, vilka fortfarande 1 mån efter insjuknandet har en kvarstående sväljproblematik trots konventionell behandling, randomiseras till någon av de tre olika behandlingsgrupperna. Behandlingsperioden är 5 veckor.(SE DETALJERAD information i bifogat protokoll)

Ur totala antalet strokepatienter vid strokeenheten är det läkare/sjuksköterska, som med hjälp av ett frågeformulär, fångar upp patienter med kvarstående subjektiv/objektiv orofaryngeal dysfagi en månad efter stroke debut(då sk steady state uppnåtts. Patienterna skall även uppfylla övriga inklusions- och exklusionskriterier. Samtycke till att delta i studien dokumenteras med namnteckning i brev där personen tillfrågas om deltagande. Samtliga patienter utreds och bedöms, enligt 7 förutbestämda variabler där läppkraft och sväljkapacitet, totalt 57 mätresultat/bedömningar införs i ett protokoll för respektive pat. Logistik se bifogat protokoll.

Därefter, efter ett förutbestämt schema randomiseras forskningspersonerna till tre olika behandlingsgrupper á 22 personer: grupp(1)erhåller manuell stimulering av muskler i ansikte/mun s k orofacial regulationsterapi samt kroppsterapi - en indirekt träning av sväljfunktionen; grupp(2) munskärmsträning(ett styrketränings redskap ämnat för munnen)och genom en s k direkt metod själv träna upp sin sväljförmågan; grupp(3)= kontrollgruppen erhåller/utför själv stimulering av ansiktsmusklerna med en el-tandborste.

Gemensamt för samtliga grupper är att de i 1 mån har erhållit konventionell behandling - kostanpassning, instruktion i rätt sittställning och sväljteknik samt utprovning av eventuella hjälpmedel - förutom att alla har instruerats i stimulering av ansiktsmusklerna med el-tandborste samt utför stimuleringen själv 3 ggr dagligen innan måltid.

Alla tränar i 5v: självträning 2-3 ggr/dag, 2-3 min innan måltid och följs upp 1ggr/v med mätning av läppkraft och sväljkapacitet. Skillnaden är att grupp(1) erhåller handgriplig behandling, som kan liknas vid djup massage medan grupp(2) och (3) enbart erhåller en uppföljning av självträningen.
Efter avslutad behandling sker en utvärdering i enlighet med bedömningen innan behandlingsstart. Samtliga mätvariabler redovisas i bifogat protokoll.

Senare 2009, 2010 planeras för utvärdering med hjälp av EMG/PET på tre utvalda personerna ur varje behandlingsgrupp (etisk ansökan ska härför kompletteras).
Slutligen utförs en jämförande analys av behandlingseffekt i de tre behandlingsgrupperna.
Objektivvisering av kliniska resultat med EMG och PET (avancerad datortomografisk utredning av hjärnan) är av stor betydelse.

Redovisning av interventionen

Orofacial Regulations Terapi ett neuromotoriskt och neurosensoriskt behandlingskoncept på tre nivåer; kroppsterapi, stimulering av muskler i ansikte/mun samt intraorala hjälpmedel (gomplatta eller munskärm)– utarbetades i mitten av 1970-talet av sjukgymnasten och rehabiliteringsläkaren Castillo Morales.
Idag vet vi inte vilken av teknikerna som är effektivast därför är syftet med studien att separat studera effekten av:(1) manuell kroppsterapi + stimulering av muskler i ansikte/mun;(2) munskärmsbehandlingen (vi väljer munskärmen i denna studie);
(3)= kontrollgruppen erhåller/utför själv stimulering av ansiktsmusklerna med en el-tandborste.

Gemensamt för samtliga grupper är att de i 1 mån, direkt efter insjuknandet i stroke, har erhållit konventionell behandling - kostanpassning, instruktion i rätt sittställning och sväljteknik samt utprovning av eventuella hjälpmedel - förutom att alla har instruerats i stimulering av ansiktsmusklerna med el-tandborste samt själv utför stimuleringen 3 ggr dagligen innan måltid.

Alla tränar i 5v: självträning 2-3 ggr/dag, 2-3 min innan måltid och följs upp 1ggr/v med mätning av läppkraft och sväljkapacitet. Skillnaden är att grupp(1) erhåller handgriplig behandling, som kan liknas vid djup massage medan grupp(2) och (3) enbart erhåller en uppföljning av självträningen.
Efter avslutad behandling sker en utvärdering i enlighet med bedömningen innan behandlingsstart. Samtliga mätvariabler samt detaljerad logistik redovisas i bifogat protokoll.

Metod och datainsamling/ -bearbetning

Registrering kommer att ske i journalform, innefattande protokoll över olika dokumentationsinslag med möjlighet att följa resultaten och även eventuella komplikationer under behandlingsperioden. Materialet i alfabetiskföljd kodas i nummerordning. Kodlistorna, vilka endast forskningshuvudman (MH) och medförfattare (MO) har tillgång till förvaras som en journalhandling enligt gällande lag. Nära på samtliga tester videoinspelas och videobanden förutom journalerna förvaras enligt anvisningar för fullständigt sekretess-skydd.
Alla resultat överförs därefter till en "låst" databas, till vilken endast forskningshuvudman (MH) och medförfattare (MO) har tillträde till genom kod. Inregistrering och behandling av all data säkerställs även genom kontrollerade säkerhetsrutiner för insamlat material och vid registrering till databas med hjälp av inprogrammerade säkerhetsfrågor i samverkan med UCR (Uppsala Clinical Research Center).

Studiens genomförande

Studien genomförs vid Tal &Svälj Center, ÖNH, Hudiksvalls sjukhus (omfattar slutenvård samt behandlingen utförs även polikliniskt)i samarbete med stroke enheten, samt rehabiliteringen på sjukhuset, där vi har en sjukgymnast som utbildats i det totala behandlingskonceptet. Patienten kommer totalt på 6 besök.
Studien föregås av screening av samtliga strokepatienter med dysfagi 1 v efter strokedebut samt efter 3 v på de med kvarstående dysfagi. All planering av studien har skett under möten, i samråd med personal på stroke avdelningen, sjukgymnast vid rehabiliteringen samt med statistiker vid UCR (Uppsala Clinical Research Center).

---

Forskningsetiska överväganden

Här föreligger inga eller ringa komplikationsrisker såsom:
- aspiration under "test " av sväljkapacitet. Patienten informeras om att avbryta vid svårighet eller att vi bedömmer testet som helt ogenomförbart.
- videofluoroskopiröntgen ingår naturligt i uppföljning av sväjfunktionen, men nyttan med undersökningen bör alltid noga övervägas.

Studien har ett stort nyttovärde för framtida omhändertagande av patienter med sväljsvårigheter.

Etisk prövning

Ansökan till etikprövningsnämnden är gjord eller planeras

Datum för beslut från etikprövningsnämnden

2004-12-16

Diarienummer på beslut från etikprövningsnämnden

Dnr 2004: M-435

Etisk prövning behövs ej

Ansvarig forskningsledare bedömer att etisk prövning ej behövs.

---

Referenser

1. Tibbling L: Dysfagi – om ät- och sväljsvårigheter, 2004; ISBN 91-89326-12-1

2. Logemann JA: Evaluation and Treatment of Swallowing Disorders, 1998; ISBN 0-89079-728-5

3. Socialstyrelsen: Nationella riktlinjer för strokesjukvård 2005; ISBN 91-85482-06-4

4. Wade DT, Hewer RL: Motor loss and swallowing difficultu after stroke: frequence, recovery and prognisis. Acta Neurol Scand;76:50-4,1987

5. Nilsson H, Ekberg O, Olsson R, Hindfelt B: Dysphagia in Stroke: A Prospective Study of Quantitative Aspects of Swallowing in Dysphagic Patients. Dysphagia;13:32-8, 1998

6. Westergren A: Detection of eating difficulties after stroke: a systematic review. Intern Nurs Review 53:143-146, 2006

7. Westergren A: Nursing Assessment of Dysphagia among Patients with stroke. Scandinavian Journal of Caring Sciences 1999; 13:274-82

8. Karin Axelsson, Astrid Norberg, Kjell Asplund: Eating after a stroke – towards an integrated view. Internat. J. Of Nursing Studies 21: 93-99, 1984.

8a. Castillo Morales RC, Brondo JJ, Haberstock B. In: Die orofaziale Regulationstherapie, 1st ed. München: Richard Pflaum Verlag GmbH & Co. KG ünchen, Bad Kissingen, Baden-Baden, Berlin, Düsseldorf, Heidelberg, pp 21-188, 1991.
8b. C Morales RC: Orofacial Regulationsterapi, ISBN 91-44-00538-5, Studentlitteratur -98

9. Hägg M, Anniko M. Lip force training in stroke patients with dysphagia. Acta Oto-Laryngologica, Volume 128 Issue 9, 1027, 2008

10. Hägg M. Olgarsson M. Anniko Matti. Reliable Lip force measurement in healthy controls and in patients with stroke: A methodological study. Dysphagia DOI 10.1007/s00455-007-9143-y, 2008

11. Hägg M. Larsson B. Effects of Motor and Senory Stimulation in Stroke Patients with Long-lasting Dysphagia. Dysphagia 19:219-230, 2004

12.Nathadwarawala KM, Nicklin J, Wiles CM. A timed test of swallowing capacity for neurological patients. J Neurol Neurosurg and Psychiatry.1992; 55: 822-825.

13. Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil;8(2): 150-8.2007

14. Paciaroni M, Mazzotta G, Corea F, Caso V, Venti M, Milia P, et al. Dysphagia
following stroke. Eur Neurol. ; 51:162-167, 2004

15. Yildiz N, Ertekin C, Ozdemirkiran T, Yildiz SK, Aydogdu I, Uludag B, Secil Y.
Corticonuclear innervation to facial muscles in normal controls and in patients
with central facial paresis. J Neurol; 252: 429-32, 2005

16. Cronin GW, Steenerson RL . The effectiveness of neuromuscular facial
retraining combined with electromyography in facial paralysis rehabilitation.
Otolaryngol Head Neck Surg;128: 534-8, 2003

17. Fraser C, Power M, Hamdy S, Rotwell JC, Hobday D, Hollander I, et al: Driving plasticity in human adult motor cortex associated with improved motor function after brain injury. Neuron 34:831-40, 2002

C Bilagor

Bilagor

CV_Mary 20080908.(A).doc

CV -Mary Hägg
Filstorlek: 86 kB

Sensorimotor brain plasticity 080922.doc

Sensorimotor brain plasticity 080922
Filstorlek: 1249 kB

StudyII_ III protocol _ 2006-11-09.doc

Protokoll för interventionsstudien med tre behandlingsgrupper.
Filstorlek: 201 kB

---

D Sammanfattande kostnadsbeskrivning / budget för projektet

Total budget

Total summa

1 768 000

Andra bidragsgivare

Andra bidragsgivare

---

Äskade medel från Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen

Personal

För sökande Mary Hägg: 25% forskningstid under året.
Sekreterare 10.000

Medicinsk service

Sväljröntgenundersökningar á 1500/st.

Utrustning

Inköp av en till läppkrafts mätare + munskärmar

Övrigt

Resor för möten, kurser samt föreläsningar inom Sverige, internationellt.

E Projektledarens egen bedömning

Bedömning i vad mån projektet är patientnära

Projektet baseras på patientmedverkan i form av självträning av sväljsvårighet.

Den nya, enkla och effektiva behandlingen av ät- och svälj svårigheter ger möjlighet till
normalisering av sväljkapaciet för många med olika typer av sväljstörningar, att minska komplikationsriskerna för både barn/vuxna inom många olika diagnosgrupper med minskat lidande, isolering och med en livskvalitet höjande effekt för individen.

Forskningen har visat på vinster ur social, fysisk, psykisk och hälsoekonomisk aspekt.

Bedömning av projektets kliniska betydelse

Kunskapsvinster av betydelse:
1) en förbättrad diagnostik, vilken är praktiskt användbar kliniskt och som gör det möjligt att mäta effekten av insatt behandling och 2) ett nytt behandlingskonceptet, vilket inkluderar samordnad tvärprofessionell behandling med neuromotorisk och sensorisk stimulering som syftar till att återskapa, återinlära muskel- och sinnesfunktioner, kan minska riskerna för näringsbrist, uttorkning, viktnedgång förutom riskerna för andnings- och lungkomplikationer samt röst och tal problem.

Förutsättningarna kan även öka för en lyckad läkning av grundsjukdomen, vilket sammantaget kan leda till hälsomässiga, sociala och ekonomiska vinster för både enskilda individer och samhället i termer av hälsa, livskvalitet, ekonomi och arbetsliv. Vidare kan ökade kunskaper påverka sjukdomsförloppet positivt med minskad risk för allvarliga konsekvenser och därmed mindre vårdtunga patienter och kortare vårdtid.

Bedömning av det regionala samarbetet och dess betydelse

Projektet har mycket goda förutsättningar att bygga upp ett regionalt samarbete, inkluderande fler än två landsting på sikt. Karolinska Institutet har signalerat om intresse.

Publicering

Regionmöte – förankring av de nya riktlinjerna
Publicering i erkända vetenskapliga tidskrifter
Diskussion av de nya riktlinjerna på nationell nivå

---