Randomiserad kontrollerad studie av underhållsbehandling med ECT och farmaka eller enbart farmaka för att förhindra återinsjuknande i depression.
Diarienummer : RFR-28291
Ny ansökan RFR oktober 2008
Ansökan påbörjad av : Ingemar Engström, 2008-09-17
Yrkestitel vid ansökningstillfället : Forskningschef
Arbetsplats vid ansökningstillfället : Psykiatriskt forskningscentrum, Örebro
Senast ändrad/åtgärdad av : Ingemar Engström, 2011-10-04
Ansökan inkommen till : Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen
Beslutad - beviljad, kostnadsställe redovisat

Sökanden: Ingemar Engström
Läkare, Psykiatriskt forskningscentrum, Örebro

A Övergripande projektinformation

Kön på huvudsökanden

man

För projekt som beviljats medel av RFR

Titel: Randomiserad kontrollerad studie av underhållsbehandling med ECT och farmaka eller enbart farmaka för att förhindra återinsjuknande i depression.
Diarienummer: RFR-12102
Beslutade medel SEK 140 000
Beslutsdatum 2007/12/19

Titel: Randomiserad kontrollerad studie av underhållsbehandling med ECT och farmaka eller enbart farmaka för att förhindra återinsjuknande efter depression.
Diarienummer: RFR-10115
Beslutade medel SEK 200 000
Beslutsdatum: 2007/06/14

Sammanfattning

Bakgrund: ECT är den mest effektiva behandlingen vid svår depression. De patienter som blir aktuella för ECT är i de flesta fall inneliggande och har inte förbättrats tillräckligt med läkemedelsbehandling eller lider av en särskilt svår form av depression. De flesta patienter som behandlas med ECT uppnår symptomfrihet avseende sin depression. Etablerad standardbehandling är att efter avslutad ECT ge återfallsförebyggande läkemedelsbehandling. Trots uppföljande läkemedelsbehandling är återfallsfrekvensen mätt som återinläggning på psykiatrisk klinik omkring 50 % inom 6 månader. cECT (continuation ECT) innebär att ECT ges glesare under upp till 6 månader för att förebygga återfall. En randomiserad kontrollerad studie talar för att cECT ensamt har måttlig återfallsförebyggande effekt av samma storleksordning som läkemedelsbehandling.

Den frågeställning som skall studeras är om kombinationsbehandling med läkemedelsbehandling + cECT är effektivare än läkemedelsbehandling ensamt när det gäller att förebygga depression efter framgångsrik ECT?

Design: Multicenter randomiserat prospektivt öppet kliniskt försök med två parallella grupper.

Studiepopulationen är patienter på deltagande kliniker som genomgått ECT behandling för depression och förbättrats. Ca 100 patienter beräknas behövas.

Intervention: Underhållsbehandling med ECT varje vecka under 6 veckor, därefter varannan vecka under totalt 1 år i kombination med läkemedel eller enbart läkemedel.

Primär variabel för utvärdering är: Återfall definierat som återinläggning på psykiatrisk klinik och/eller över 20 poäng på MADRS skalan.

Depressiva symptom, minnesfunktioner och biverkningar av läkemedel avses också studeras.

---

Medarbetare/Medsökande

Lars von Knorring
Läkare, Institutionen för neurovetenskap, Akademiska sjukhuset, Uppsala universitet

Länstillhörighet:

C

Projektledning:

ja

Patientrekrytering:

nej

Arbetsenhet:

Akademiska sjukhuset Uppsala Institutionen för neurovetenskap, Akademiska sjukhuset

Axel Nordenskjöld
Läkare, Allmänpsykiatriska kliniken i Örebro

Länstillhörighet:

T

Projektledning:

ja

Patientrekrytering:

ja

Arbetsenhet:

Allmänpsykiatriska kliniken Örebro Hälsoakademin Örebro Universitet

Tomas Ljung
Läkare, Öppenvårdspsykiatriska mottagningen i Falun

Länstillhörighet:

W

Projektledning:

ja

Patientrekrytering:

ja

Arbetsenhet:

Skönviks psykiatriska klinik Säter

Petros Koulouris
Läkare, Akademiska sjukhuset Psykiatridivisionen

Länstillhörighet:

C

Projektledning:

nej

Patientrekrytering:

ja

Arbetsenhet:

Akademiska sjukhuset Uppsala

Utbildning

doktorandutbildning

Översikt av projektorganisation

---

Projektstart

2008-01-15

Beräknat projektslut

2012-01-15

---

B Projektbeskrivning

Bakgrund

ECT (Electro-convulsive Therapy) syftar till att minska psykiska symptom genom att framkalla ett epileptiskt anfall. Det epileptiska anfallet induceras under narkos och muskelrelaxans med hjälp av korta pulser med ström. Behandlingen tar cirka en minut medan hela processen med sövning och uppvaknande tar cirka 15 minuter. Behandlingen är smärtfri och brukar ges i serier om cirka 8 behandlingar med en frekvens av 2-3 behandlingar/vecka vid akuta psykiatriska tillstånd. En sådan behandlingsserie kallas för en index-serie.

ECT är den mest effektiva behandlingen vid svår depression [1]. Mellan 50 % och 90 % av patienterna svarar på behandlingen beroende på vilken patientgrupp som studeras (t.ex. om man prövat en adekvat dos av antidepressiva under tillräckligt lång tid).

Återfallsrisken för deprimerade patienter som blivit symptomfria av en index-serie är hög. Inom 6 månader återinsjuknar cirka 80 % vid placebobehandling, jämfört med cirka 40 % vid behandling med en kombination av antidepressiva och litium [2]. Den stora återfallsrisken utgör ett betydande kliniskt problem. Nästan alla patienter som behandlades med ECT i Örebro under 2004 vårdades initialt inneliggande på sjukhus. Återfallsfrekvensen trots profylaktisk läkemedelsbehandling mätt som återinläggning inom 6 månader var under 2004 omkring 50 % i Örebro.

De patienter som blir aktuella för ECT har i regel använt ett eller flera antidepressiva läkemedel med otillräcklig effekt. Psykotiska depressioner kan vara svåra att behandla med läkemedel men svarar i regel bra på ECT och därför används ECT ibland vid den typen av depression. ECT kan också bli aktuell vid mycket svåra depressiva skov då man behöver utnyttja den mest effektiva behandlingen redan i ett tidigt skede.

ECT är en säker behandling och har mycket få medicinska kontraindikationer [1]. Riskerna för dödsfall i samband med ECT är inte högre än den minimala risk som är förenad med själva narkosen [3]. Huvudvärk, illamående och muskelvärk kan förekomma i samband med behandlingen men dessa biverkningar brukar vara lindriga.

De kognitiva biverkningarna är de biverkningar som diskuteras mest. Det finns inga hållpunkter för att ECT orsakar strukturell hjärnskada [4]. Den biverkan som ses kliniskt är övergående minnesstörning [1]. De minnesbiverkningar som förekommer innefattar både retrograd och anterograd amnesi. Försämringen av minnet håller i sig 2-8 veckor.

Även om patientens symptom går i remission med läkemedelsbehandling av depression kvarstår en hög risk för återfall under åtminstone det första året. Därför rekommenderas idag att man fortsätter med läkemedelsbehandling under 12 månader eller längre efter att remission har uppnåtts. Det är logiskt att pröva en liknande strategi även vid ECT-krävande depressioner.

Etablerad standardbehandling är att efter avslutad ECT ge återfallsförebyggande läkemedelsbehandling. Ett randomiserat kliniskt försök av Sackeim et al (7) har visat att kombinationsbehandling med litium och nortriptylin är mer effektivt än nortriptylin ensamt eller placebo som återfallsprofylax.

I läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer från 2004 förordas profylaktisk behandling med antidepressiva läkemedel och eventuellt litium efter avslutad ECT.

Underhållsbehandling med ECT
cECT (continuation ECT) innebär att ECT ges glesare under upp till 6 månader för att förebygga återfall efter en index-serie. Behandling som fortsätter efter 6 månader kallas mECT (maintenance ECT). Det är relativt ovanligt att patienter erbjuds cECT men enstaka patienter behandlas både i Sverige och utomlands. En bredare användning av cECT är förenlig med riktlinjer från American Psychiatric Association. Som indikationer för cECT anges där:
1)patienten har tidigare haft god effekt av akut ECT och antingen
2)inte tolererar medicinering eller
3)föredrar cECT [5].

Gagne och medarbetare studerade retrospektivt 58 deprimerade patienter som initialt behandlats med ECT. De jämförde 29 patienter som behandlats med cECT/mECT och farmaka med 29 patienter som endast behandlats med farmaka. Efter 2 år var 93 % av mECT-behandlade patienterna fortfarande recidivfria jämfört med 52 % i kontrollgruppen med farmakologisk behandling. Efter 5 år var 73 % i mECT respektive 18 % i farmakagruppen fortfarande recidivfria. Några signifikanta skillnader i sjukhusvård visades inte i denna studie även om trenden var mot minskat behov av sjukhusvård i mECT-gruppen [6].

CORE-gruppen avslutade nyligen det enda stora randomiserade kontrollerade kliniska försöket med cECT. 531 patienter med unipolär depression behandlades 3ggr/v med bitemporal ECT tills symptomen gick i remission och symptomfriheten bibehålls under en vecka. Därefter randomiserades de till psykofarmakologisk behandling (n=95) eller cECT (n=89). Den ena gruppen erhöll 10 behandlingar med cECT utan samtidig medicinering under fem månader med ytterligare en månads observation. Jämförelsegruppen fick etablerad standardbehandling med litium och nortriptylin. Endast delar av resultaten är ännu tillgängliga. 46 % i bägge grupperna var återfallsfria under försöksperioden på sex månader. 37 % av cECT-gruppen återföll medan 32 % av farmakoterapigruppen återföll (utan statistiskt säkerställd skillnad mellan grupperna). Båda behandlingarna tolererades väl [9].

Serra och medarbetare har i ett randomiserat prospektivt försök undersökt cECT/mECT i kombination med nortriptylin eller nortriptylin ensamt som återfallsprofylax efter en index-serie. Patienterna behandlades under 2 år. En av sex patienter som fick kombinationsbehandling återföll jämfört med sju av tretton i gruppen som endast fick nortriptylin. 2 patienter i varje grupp avbröt studien i förtid. Någon skillnad i global kognitiv funktion mätt med Mini mental test (MMT) sågs inte [10].

Odeberg och medarbetare har gjort en journalstudie av 41 patienter som i Katrineholm behandlats med cECT under mer än 4 månader i kombination med läkemedel (i genomsnitt 12 månader). Man fann att antalet sjukhusdagar minskade med 76% under de närmaste tre åren efter att man givit cECT jämfört med tre år före ECT. Huvuddelen av patienterna var nöjda med behandlingen och upplevde förbättrad livssituation. Hälften av patienterna upplevde minnesbiverkningar. ECT gavs i de flesta fall varannan vecka. [11]

Sammanfattningsvis talar tillgängliga data för att både läkemedelsbehandling och cECT har effekt men att återfall trots behandling är vanligt. Kombinationsbehandling har i retrospektiva material och i en litet randomiserat kontrollerat försök visat på lovande resultat. Det finns behov av att genomföra ett större randomiserat kontrollerat försök där kombinationsbehandling cECT + läkemedel jämförs med läkemedelsbehandling ensamt.

Syfte/frågeställning/hypotes

Frågeställning
Den primära frågeställningen är om det finns skillnad vad gäller frekvensen återinsjuknande i depression mellan de två olika behandlingsarmarna; läkemedel ensamt eller kombinationsbehandling cECT+läkemedel.

Övriga frågor som avses att studeras är vilken effekt ECT har i klinisk praktik; vilka biverkningar som förekommer vid ECT, särskilt eventuella effekter på minne och kognition; och om behovet av cECT-behandling kan prognostiseras utifrån kliniska, biokemiska eller genetiska markörer.

Hypotes
Hypotesen som skall studeras är att cECT + läkemedelsbehandling är mer effektivt än läkemedelsbehandling ensamt i att förebygga återinsjuknande i depression inom 12 månader.

Design och urval (ex. urval, gruppindelning)

Design: Randomiserat prospektivt öppet kliniskt multicenterförsök med två parallella grupper.

Inklusionskriterier
1) patienter med MINI-PLUS verifierad egentlig depression som
2) genomgått en index-serie med ECT
3) att vid index-seriens slut patientens symptom är i remission, definierat som högst 10 poäng på MADRS-skalan eller
respons definierat som högst 15 poäng på MADRS-skalan i kombination med en patientskattad förbättring av minst ”mycket förbättrad” motsvarande 2 poäng på CGI-I-skalan

Exklusionskriterier

1)Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
2)Missbruk eller beroende
3)Njursjukdom som kontraindicerar litium-behandling
4)Hjärtkärlsjukdom som kontraindicerar venlafaxin-behandling
5)Okontrollerad epilepsi
6)Mer än tre veckor sedan index-serien
7)Under 18 år
8)Graviditet eller amning

Graviditet och amning
Fertila kvinnor inkluderas i studien. Litium, venlafaxin och ECT används i klinisk praktik på gravida och ammande kvinnor. Graviditet och amning utgör exklusionkriterium från att delta i studien. Vid graviditet och amning behöver särskilda hänsyn tas och det är därför svårt att standardisera vården.

Studiepopulation 100 patienter. Patienterna rekryteras på deltagande sjukhus bland de patienter som genomgår ECT för depression. Målsättningen är att tillfråga alla patienter som genomgår ECT för depression och uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna om att deltaga.

Poweranalys:
Vid poweranalys förväntas att andelen patienter som har drabbats av återfall vid 1 år i ena gruppen vara 55 % medan andelen patienter med återfall i andra gruppen antas vara 25 %. Logrank-test används med 5 % dubbelsidig signifikansnivå. Power, testets styrka, är satt till 80 %. Detta medför att det krävs 45 patienter i varje behandlingsgrupp. Med hänsyn till visst bortfall anses cirka 100 patienter som lämpligt.

Randomisering
Randomiseringen utförs av tredje part. Randomiseringen delas in i små olikstora block. Behandlingen sker öppet för patienten och behandlande läkaren.

Redovisning av interventionen

Intervention

ECT givet 1 gång i veckan under 6 veckor därefter varannan vecka under totalt 6 månader i kombination med läkemedelsbehandling respektive endast läkemedelsbehandling.
Läkemedelsbehandling avser litium (0,5-0,8mmol/L) + venlafaxin (måldos 300mg/dygn)

Metod och datainsamling/ -bearbetning

Diagnostik görs av läkare med hjälp av DSM IV-TR, MINI-PLUS, DIP-Q och MDQ.
Datainsamlingen i övrigt görs huvudsakligen av studiesköterska.
Effektvariabel:
Primär variabel för utvärdering är tid utan återfall analyserad med Kaplan-Meier teknik enligt intention to treat. Återfall definieras som 1) över 20 poäng på MADRS skalan (intervjubaserat) 2) återinläggning på psykiatrisk klinik oavsett diagnos och/eller 3) död i suicid eller misstänkt suicid
Sekundära effektvariabler:
Totalpoäng på ett självskattningsinstrument varje vecka under de första sex veckorna, därefter varannan vecka:
MADRS-S (depressionsskattningsskala)
Följande intervjubaserade tester används för utvärdering före randomisering efter 2 månader, 6 månader och 12 månader respektive vid eventuellt återinsjuknande:
MADRS (intervjubaserad depressionskattningsskala)
CGI (intervjubaserad depressionsskattningsskala)
MMT (kognitiv global funktion intervjubaserad)
AMI-SF (minnesbiverkningsskala intervjubaserad)
UKU (biverkningsskala intervjubaserad)
ADAS-cog (kognitiv funktion intervjubaserad)
Övriga variabler som registreras:
Ålder, kön, antal tidigare inläggningar, tidigare ECT, duration av aktuell depression, medicinresistens, tidigare täta recidiv och kroppsvikt.
Powerberäkning:
Andelen patienter som drabbas av återfall i ena gruppen antas vara 55 % medan andelen patienter med återfall i andra gruppen antas vara 25 %. Logrank-test används med 5 % signifikansnivå dubbelsidigt. Power, testets styrka, är satt till 80 %. Detta medför att det krävs 45 patienter i varje grupp. Med hänsyn till visst bortfall anses cirka 100 patienter som lämpligt.
Resultatet kommer att redovisas som intention to treat och eventuellt även som per protocol.
Differensen mellan total-poängen på de intervjubaserade testen före randomisering och vid utvärdering beräknas med repeated measurement ANOVA.
Blodprover kommer att sparas i biobank för genetiska analyser där kliniska data kommer att korreleras till depressionsrelaterade genetiska förändringar.
Utöver det randomiserade kontrollerade försöket avses ett regionalt samordnat kvalitetsarbete att bedrivas där alla patienter som behandlas med ECT registreras med avseende på kliniska data som personnummer, ålder, kön, diagnos, läkemedelsbehandling, antal ECT, dosering, behandlingseffekt och biverkningar, återinsjuknande mm. Dessa data bildar även underlag för att beskriva vilka patienter som deltar respektive inte deltar i det randomiserade kontrollerade försöket.

Studiens genomförande

Studien genomförs på de Allmänpsykiatriska klinikerna i Örebro, Säter och Uppsala. Förankringen är god då företrädare för klinikledningarna och Uppsala universitet och Örebro universitet deltar i projektgruppen. I gruppen finns två välmeriterade professorer, två erfarna överläkare och tre yngre läkare inom ST-utbildning och forskarutbildning.

Kontinuerligt registerar en sjuksköterska samtliga patienter som behandlas med ECT vid respektive klinik med personnummer, diagnos, behandlingsresultat och läkemedelsbehandling och om patienten blivit tillfrågad om inklusion i studien. Registerdata skickas till Örebro för att säkerställa god kvalitet i inklusionen.

Aktuella patienter som behandlas med ECT på deltagande kliniker identifieras av en sjuksköterska som ger skriftlig och muntlig information om studien. Patienterna inbjuds till ett läkarsamtal.
Läkaren ansvarar för att bedöma om patienten är lämplig för att ingå i studien, att inhämta informerat samtycke och för diagnostik. Läkaren ansvarar också under studien för patienternas säkerhet och för patientens läkemedelsbehandling och eventuella ECT-behandling.
Varje vecka håller sjuksköterskan kontakt med patienten under de första 6 veckorna, därefter varannan vecka och vid dessa tillfällen får patienten också fylla i ett självskattningsformulär avseende depressiva symptom. Om patienten upplever biverkningar eller symptom ordnar sjuksköterskan ett läkarbesök.
Efter 2, 6 och 12 månader respektive vid misstänkt återinsjuknande kallas samtliga patienter till både sjuksköterska och läkare för bedömning av symptom på depression, minnesbiverkningar och läkemedelsbiverkningar.

Monitorering sker genom att den samordnande sjuksköterskan (Ann-charlotte Fridenberger) åker ut till klinikerna och kontrollerar alla insamlade data. Monitorering sker före inklusion, efter inklusion av första patienten och därefter ca varannan månad.

De deltagande läkarna har gemensamma övningar där de går igenom videoinspelade patienter som bedöms gemensamt med de aktuella bedömningsinstrumenten. Övningar har hållits i bedömning med depressionskattningsskalorna (MADRS, CGI, GAF) och kognitiv funktion (ADAS-cog). Fler gemensamma bedömningar planeras ca var 6:e månad för att säkerställa god reliabilitet i bedömningarna.

---

Forskningsetiska överväganden

Deltagande i en kontrollerad studie medför ett visst intrång i patientens självbestämmande eftersom det innebär ett slumpval snarare än ett fritt val av behandling. Detta intrång skall vägas mot framtida patienters behov att få bättre underlag för val av behandling. Vi anser att framtida patienters intresse klart överväger intrånget i självbestämmandet.

Patienten informeras skriftligt och muntligt när de är symptomfria ifrån sin depression. Deltagandet i studien är frivilligt.

Etisk prövning

Ansökan till etikprövningsnämnden är gjord eller planeras

Datum för beslut från etikprövningsnämnden

2007-11-09

Diarienummer på beslut från etikprövningsnämnden

2007/301

Etisk prövning behövs ej

Ansvarig forskningsledare bedömer att etisk prövning ej behövs.

---

Referenser

1.Bengtsson, F., et al., Behandling av depressionsjukdomar. Vol. 2. 2004: SBU Statens beredning for medicinsk utvärdering.
2.Sackeim, H.A., et al., Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. Jama, 2001. 285(10): p. 1299-307.
3.Abrams, R., The mortality rate with ECT. Convuls Ther, 1997. 13(3): p. 125-7.
4.Abrams, R., And there's no proof of lasting brain damage. Nature, 2000. 403(6772): p. 826.
5.Weiner, M.F., et al., The Practice of Electroconvulsive Therapy- Recommendations for Treatment, Training, and Privileging. 2:nd ed. 2000: American Psychiatric Association, Washington D>C.
6.Gagne, G.G., Jr., et al., Efficacy of continuation ECT and antidepressant drugs compared to long-term antidepressants alone in depressed patients. Am J Psychiatry, 2000. 157(12): p. 1960-5.
7.Kellner, C.H., et al., Continuation Electroconvulsive Therapy vs Pharmacotherapy for Relapse Prevention in Major Depression: A Multisite Study From the Consortium for Research in Electroconvulsive Therapy (CORE). Arch Gen Psychiatry, 2006. 63(12): p. 1337-44.
8.Serra, M., et al., [Maintenance electroconvulsive therapy in elderly psychotic unipolar depression]. Med Clin (Barc), 2006. 126(13): p. 491-2.
9.Odeberg, H., et al., Individualized continuation electroconvulsive therapy and medication as a bridge to relapse prevention after an index course of electroconvulsive therapy in severe mood disorders: a naturalistic 3-year cohort study. J Ect, 2008. 24(3): p. 183-90.
10.Swoboda, E., et al., Maintenance electroconvulsive therapy in affective and schizoaffective disorder. Neuropsychobiology, 2001. 43(1): p. 23-8.
11.Datto, C.J., et al., Impact of maintenance ECT on concentration and memory. J Ect, 2001. 17(3): p. 170-4.

C Bilagor

Tillstånd från andra myndigheter

Studien är godkänd av datainspektionen.

Bilagor

etikbeslut.pdf

Beslut från Etikprövningsnämnden
Filstorlek: 36 kB

etikandringbeslut.pdf

Beslut ifrån ändringsansökan, Etikprövningsnämnden
Filstorlek: 52 kB

datainspektionen.pdf

Beslut ifrån datainspektionen
Filstorlek: 127 kB

cect v30.doc

Studieprotokoll
Filstorlek: 123 kB

---

D Sammanfattande kostnadsbeskrivning / budget för projektet

Total budget

Total summa

6 981 072

Andra bidragsgivare

Andra bidragsgivare

---

Äskade medel från Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen

Personal

Avser delfinansiering av medarbetare (lön för doktorand ST-läkare Axel Nordenskjöld), (ST-läkarna Tomas Ljung och Petros Koulouris) samt forskningssköterskorna Ann-Charlotte Fridenberger, Erika Aretis och Marie Johansson.

Medicinsk service

Avser kostnader för uppbyggnad av en biobank för studiens ändamål.

E Projektledarens egen bedömning

Bedömning i vad mån projektet är patientnära

Projektet avser att testa två olika behandlingar av patienter. Bägge behandlingarna förekommer i klinisk praktik men kontrollerade studier saknas helt och olika traditioner finns på olika kliniker. Projektet involverar således patienter, sjukvårdens personal och resurser. Resultaten av studien (positiva eller negativa) bedöms komma att få stor inverkan på klinisk praktik.

Bedömning av projektets kliniska betydelse

Depressionssjukdomar är vanliga, handikappande och förenade med ett betydande lidande och stora kostnader. Sjukdomarna är i många fall livslånga med symptomfria intervall mellan skoven. Botande behandling saknas.
Patienter som får ECT representerar en grupp deprimerade patienter med särskilt svår sjukdom. Lidandet som är förknippat med svår depression är betydande för både patient och anhöriga. Patienter med affektiva syndrom kan emellertid i många fall må och fungera bra mellan skoven.
Det är angeläget att öka kunskaperna om hur patienter med svår depression skall kunna bibehålla symptomfrihet och försena framtida skov.

Olika kombinationer av cECT och läkemedelsbehandling förekommer i klinisk praktik, trots att kontrollerade studier helt saknas. Ett randomiserat kliniskt försök är nödvändigt för att besvara frågan om cECT i kombination med läkemedelsbehandling är effektivt och säkert för att förebygga återinsjuknande i depression.

Bedömning av det regionala samarbetet och dess betydelse

Uppsala universitet (genom prof Lars von Knorring) och Örebro universitet (prof Ingemar Engström som projektledare) deltar. En bred spridning i regionen av deltagande centra finns med Uppsala, Säter, Örebro. Fler centra i och utanför regionen kan tillkomma senare.

Publicering

Inga publikationer föreligger ännu. Publicering planeras i internationell vetenskaplig tidskrift.

---

F Vetenskaplig redovisning - gäller endast för fortsättningsansökningar

Rapporteringsläge

Lägesrapport

Rapporteringsdatum

2011-10-04

Publikationer

Det randomiserade försöket är ännu inte avslutat. I anslutning till studien har ett kvalitetsregister byggts upp. Ett arbete är publicerat och ett arbete är accepterat för publicering. Ett manus är ännu inte inskickat för publiciering.

Axel Nordenskjöld, Lars von Knorring, Ingemar Engström. Rehospitalization rate after continued electroconvulsive therapy—A retrospective chart review of patients wither severe depression. Nordic Journal of Psychiatry, 2011.

Axel Nordenskjöld, Lars von Knorring, Ingemar Engström. Predictors of time to relapse/recurrence after electroconvulsive therapy (ECT) in patients with major depressive disorder –
a population based cohort study.

Axel Nordenskjöld, Lars von Knorring, Ingemar Engström. Predictors of the short-term efficacy of electroconvulsive therapy (ECT). Manus.

Vetenskaplig progress och studiens genomförande

Screening för inklusion påbörjades 20080115. I september 2011 hade 53 patienter inkluderats i studien. 31 patienter från Örebro, 7 från Säter, 7 från Uppsala och 8 från Löwenströmska sjukhuset. Vi bedömer att studien behöver pågå under ytterligare ca 2 år för att tillräckligt många patienter skall kunna utvärderas (målet är 100 patienter.).

Ett kvalitetsregister hat tillskapats för att god kvalitet i behandlingen och inklusionen skall kunna uppnås. Personnummer, ECT-behandlingarna, behandlingsresultat och uppföljande behandling registreras. Hittills har 1200 patienter registrerats i kvalitetsregistret som bedöms ha mycket hög täckning på de deltagande klinikerna. Rutinerna för utvärdering av effekten av behandlingarna har förbättrats. Tidigt avslutande av behandlingen innan behandlingsmålet har nåtts har också identifierats och orsakerna till detta diskuteras. Förbättringar har skett i patientinformationen. Olikheter i den uppföljande behandlingen är ett annat intressant fynd. Registret har förankrats hos etikprövningsnämnden, PUL-ombuden och klinikledningarna. Registret är under utveckling och har fått erkännande som Nationellt kvalitetsregister för ECT.

Resultat

Det föreligger ännu inga resultat från det randomiserade försöket. Ett manus har publicerats och ett har accepterats baserat på det kvalitetsregister som byggts upp i anslutning till studien.

Ekonomisk redovisning

Medlen har rekvirerats. Medlen har använts till lön för forskningssjuksköterskan Ann-charlotte Fridenberger som arbetat med samordning av studien i regionen data kontroll mm. Huvuddelen av kostnaderna har kunnat hanteras av respektive landsting. Kvarvarande medel kommer att behövas under kommande året för samordnande sjuksköterskan Ann-Charlotte Fridenbergers lön och för laboratoriekostnader.

Populärvetenskaplig sammanfattning av resultat

Studien påbörjades i januari 2008. I december 2009 hade totalt 53 st patienter rekryterats till studien i Örebro, Säter, Uppsala och Löwenströmska sjukhuset. Studien beräknas pågå under ytterliggare ett par år.

Ett kvalitetsregister har tillskapats där 1200 patienter registrets. Registret har mycket god täckning i Örebro län, Uppsala län, Dalarna och på Löwenströmska sjukhuset. Personnummer, Diagnos, ECT behandlingar behandlingseffekt och biverkningar registreras. Resultaten ifrån registret bildar underlag för diskussioner om hur klinikernas rutiner kan optimeras och orsaker till skillnaderna vad gäller den uppföljande behandlingen.