Kohortstudie av bröstrecidiv efter bröstbevarande operation utan efterföljande strålbehandling vid primär invasiv bröstcancer
Diarienummer : RFR-27781
Ny ansökan RFR oktober 2008
Ansökan påbörjad av : Kenneth Villman, 2008-09-16
Arbetsplats vid ansökningstillfället : Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro
Senast ändrad/åtgärdad av : Marianne Omne-Pontén, 2009-06-09
Ansökan inkommen till : Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen
Beslutad - beviljad, kostnadsställe redovisat

Sökanden: Kenneth Villman
Läkare, Onkologiska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

A Övergripande projektinformation

Kön på huvudsökanden

man

För projekt som beviljats medel av RFR

Kohortstudie av bröstrecidiv efter bröstbevarande operation utan efterföljande strålbehandling vid primär invasiv bröstcancer
150 000 SEK, RFR-9671, Formellt besked om beslut 2007-06-14

Sammanfattning

Studie av risk för återfall i det opererade bröstet om man avstår från strålbehandling efter operation för bröstcancer.
Bröstbevarande operation har blivit allmänt accepterad som standardbehandling vid tidig bröstcancer. I alla svenska regionala vårdprogram är bröstbevarande behandling förstahandsalternativ vid denna typ av cancer.
Det är övertygande visat i flera olika studier att tillägg av strålbehandling efter operation minskar risken för återfall med ungefär 2/3. Ingen av dessa studier har dock visat att överlevnaden förbättras av strålbehandling. Patienter som fått strålbehandling har en mindre risk att dö i bröstcancer, men samtidigt en större risk att avlida av andra orsaker, framför allt hjärt-kärlsjukdomar.
Strålbehandling medför även en del andra oönskade bieffekter, såsom hudförändringar, svullnad och ärrbildning i det strålade området samt i enstaka fall lunginflammation. Det är därför av stor vikt att kunna definiera en grupp av patienter som har så liten nytta av strålbehandling att de kan avvara denna utan att påverka den totala överlevnaden.
I tidigare studier har man sett indikationer på att det finns en patientgrupp som inte har någon större nytta av strålbehandling. Denna grupp har en låg risk för återfall på grund av en rad faktorer, där den viktigaste faktorn är hög ålder.
Detta är en stor nationell studie för att med säkerhet definiera en patientgrupp som kan avvara strålbehandling. Skillnaden från tidigare studier är att patienterna är äldre (>/= 65 år istället för > 60 år) samt att tumören måste vara hormonkänslig och att alla patienter erbjuds hormonbehandling. Studien beräknas inkludera 600 patienter från den definierade patientgruppen under sammanlagt 4 år. Patienterna ska följas under 10 år efter sin bröstbevarande operation för att undersöka återfallsrisk och överlevnad.
Kan studien visa på ett positivt resultat kan man förutom en högre livskvalitet för denna grupp av patienter även vänta sig andra vinster. Till exempel skulle de begränsade strålbehandlings resurserna kunna omfördelas och väntetiderna kortas för andra cancer patienter i behov av strålbehandling.
Studien genomförs som ett resultat av diskussioner inom Svenska Bröstcancergruppen, som består av medlemmar som representerar varje vårdregion. Resultatet från studien kommer tack vare detta att spridas inom alla vårdregioner i Sverige. Resultatet kommer också att publiceras både nationellt och internationellt i olika tidskrifter och på kongresser.

---

Medarbetare/Medsökande

Henrik Lindman
Läkare, Onkologkliniken, Akademiska Sjukhuset , Uppsala

Länstillhörighet:

C-län

Projektledning:

Har en aktiv roll i planeringen av studien samt sammanställningen av resultaten

Patientrekrytering:

Har en aktiv roll i patientrekryteringen i hemlandstinget.

Arbetsenhet:

Akademiska Sjukhuset

Johan Ahlgren
Verksamhetschef, Onkologiska verksamheten, Division operation, Gävle Sjukhus och Centrum för FOU Uppsala Universitet/

Länstillhörighet:

X

Projektledning:

Har en aktiv roll i planeringen av studien samt sammanställningen av resultaten.

Patientrekrytering:

Har en aktiv roll i patientrekryteringen i hemlandstinget.

Arbetsenhet:

Gävle Sjukhus

Handledare

Göran Liljegren
Läkare, Kirurgiska Kliniken, Universitetssjukhuset Örebro

Utbildning

doktorandutbildning

Översikt av projektorganisation

---

Projektstart

2006-08-02

Beräknat projektslut

2020-08-02

---

B Projektbeskrivning

Bakgrund

Bröstbevarande operation är standardbehandling vid tidig bröstcancer. Det är övertygande visat i nio randomiserade studier att tillägg av postoperativ strålbehandling minskar risken för bröstrecidiv med ca 2/3, men inte i någon av studierna har den totala överlevnaden försämrats av att man avstått från strålbehandling (1-9).
I den senaste publicerade Oxford-översikten av studier, där patienter randomiserats till att få eller avstå från postoperativ strålbehandling, ses ingen skillnad i total överlevnad mellan grupperna (10). Patienter som fått strålbehandling har en mindre risk att dö i bröstcancer, men samtidigt en större risk att avlida av andra orsaker, ffa hjärt-kärlsjukdomar.
Försök har genomförts dels för att hitta riskfaktorer för återfall (bröstrecidiv) och dels för att definiera en patientpopulation med en tillräckligt låg recidivrisk för att avstå från postoperativ strålbehandling. Riskfaktorer som definierats är bland annat låg ålder (2, 3, 5-7), typ av tumör (lobulär cancer) (5) samt avsaknad av östrogenreceptorer (1).
Enligt CW-1-studien (5) korrelerar ålder till recidivrisk som en linjär funktion, där varje år minskar risken för recidiv med 3 % (relativ risk).
I två av de nio studierna identifierades en population med så låg risk för bröstrecidiv efter 10-12 års uppföljning att rutinmässig postoperativ strålbehandling kunde ifrågasättas (5, 6). Emellertid har en tidigare prospektivt upplagd studie av en liknande definierad population inte kunnat visa att tillräckligt låg bröstrecidivförekomst kunnat klaras (10), så ytterligare studier behövs.
Vi vill alltså med en prospektiv kohortstudie på en väldefinierad lågriskgrupp av patienter visa att vi även utan strålbehandling har en acceptabelt låg frekvens bröstrecidiv. För att kunna göra detta har vi med CW-1-studien som bakgrund höjt åldersgränsen till >/= 65 år. Andra skillnader från tidigare studier är att tumören måste vara hormonkänslig och patienterna stå på adjuvant hormonell behandling.

Syfte/frågeställning/hypotes

Syftet med studien är att definiera en patientgrupp med acceptabelt låg frekvens bröstrecidiv (< 10 % inom 10 år) även utan strålbehandling, d.v.s. där nyttan med strålbehandling är så liten att den till och med övervägs av riskerna.

Design och urval (ex. urval, gruppindelning)

Studieupplägg:

Studien är en nationell prospektiv multicenter kohortstudie som är planerad att genomföras på ett 20-tal kliniker i Sverige.
I studien kommer ca 600 patienter att inkluderas vilka genomgått bröstbevarande kirurgi efter primär invasiv bröstcancer utan postoperativ strålbehandling, men med adjuvant hormonell behandling.

Studien är inte randomiserad utan screening med avseende på inklusions- och exklusionskriterier sker vid den postoperativa uppföljning som normalt genomförs någon vecka efter den bröstbevarande operationen.

För att kunna inkluderas i studien måste varje patient uppfylla följande inklusions kriterier:
- Ålder >/= 65 år.
- Radikalt opererad med sektorresektion
- PAD med unifokal, invasiv bröstcancer > 2 cm.
- Elston grad 1 och 2 (max 7 poäng).
- Östrogen- och/eller progesteronreceptor positiv tumör.
- Adjuvant endokrin behandling.
- Patienten har givit muntligt och skriftligt samtycke.

Patienten exkluderas om något av följande kriterier uppfylls:
- Tidigare in situ eller invasiv bröstcancer på någon sida.
- Operation av bröstet utförd som lumpectomi eller är icke radikal.
- Bröstcancer av lobulär typ.
- Elston grad 3 (8 eller 9 poäng).
- EIC (mer än 25 % av tumören är cancer in situ).
- Axillära eller andra metastaser.
- Adjuvant cytostatika behandling.
- Annan orsak som prövaren anser väsentlig.

Metod och datainsamling/ -bearbetning

Alla patienter som inkluderas i studien registreras på patientformulär, s.k. Case Report Form (CRF), se bilaga. På dessa anmäls också recidiv i bröstet, regionala lymfkörtlar och andra organ samt ny cancer i andra bröstet. Kompletta CRF sänds till CRS; koordinerande studiecentrum knutet till FoU-enheten på Universitetssjukhuset Örebro.
CRS kontaktar regelbundet, upp till tio år efter operation, regionalt ansvarig prövare för att verifiera aktuell status för patienten och för att få kompletta CRF översända.
Mätvariabler:
Primär endpoint som mäts är bröstrecidivfrekvens och sekundära enpoints är recidivfri överlevnad, total överlevnad samt frekvens kontralateral bröstcancer.
Statistik:
Det primära målet för studien är att uppskatta den kumulativa incidensen (11) av bröstrecidiv, som kommer innan eller senast samtidigt med regionala metastaser eller fjärrmetastaser.
Patienterna är relativt gamla och uppföljningen är lång, varför förutom fjärrecidiv även död är en konkurrerande händelse att ta hänsyn till. För den aktuella gruppen uppskattas frekvensen bröstrecidiv och fjärrmetastaser vara vardera ca 1 % per år, och vidare antas dödligheten i genomsnitt vara 3 % per år (motsvarande dödligheten för en kvinna på ca 75 år).
Totalt finns i landet ca 300 patienter per år som uppfyller kriterierna för studien. Antag att 150 patienter per år kan rekryteras, att inklusions perioden är fyra år, och att alla 600 patienterna därefter följs ytterligare tre år. Den kumulativa incidensen vid 5 år hamnar med ovanstående förutsättningar strax under 5 %. Med en simuleringsstudie erhålls att medelfelet i skattningen är ca 0.9%, vilket medför att ett approximativt 95 % konfidensintervall fås genom att addera respektive subtrahera 1.8 %.
Antag att patienterna följs ytterligare 5 år för recidiv. Den kumulativa incidensen av brösthändelser vid 10 år efter diagnos hamnar då på ca 8 %, och ett approximativt 95 % konfidensintervall fås genom att addera respektive subtrahera 2.3 %.
Incidens av bröstrecidiv innan eller samtidigt med regionala metastaser eller fjärrmetastaser samt kontralateral bröstcancer kommer att redovisas och analyseras med hjälp av kumulativa incidenskurvor, medan recidivfri överlevnad och total överlevnad kommer att analyseras med Kaplan-Meijer kurvor. Explorativa analyser (bl a Cox-regression av demografiska, kliniska och patologiska variabler) kommer att göras för att finna undergrupper av patienter med extra hög risk för bröstrecidiv.
Ingen formell interimsanalys kommer att genomföras i denna studie. Dock kan studien komma att brytas/redovisas i förtid om bröstrecidivfrekvensen visar sig vara oväntat hög (se Säkerhetskommitté under Forskningsetiska överväganden). Punktskattning och konfidensintervall för kumulativ incidens av bröstrecidiv kommer då att bli något biased uppåt. Risken att felaktigt visa att den kumulativa incidensen är acceptabelt låg kommer dock inte att öka.

Studiens genomförande

Studien är en multicenter studie som planeras att genomföras på ett 20-tal onkologkliniker på olika sjukhus i landet. De sjukhus som redan är involverade är:

-Akademiska sjukhuset i Uppsala
-Centralsjukhuset i Karlstad
-Falu lasarett
-Gävle sjukhus
-Helsingborgs lasarett
-Karolinska Universitetssjukhuset
-Länssjukhuset i Kalmar
-Mälarsjukhuset i Eskilstuna
-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-Universitetssjukhuset i Lund
-Universitetssjukhuset i Linköping
-Universitetssjukhuset MAS
-Universitetssjukhuset Örebro
-Västerås Närsjukhus

För att kunna driva en sådan stor, nationell multicenterstudie behövs ett samordande studiecenter som sköter uppbyggnaden av en enhetlig studieadministration (prövarpärmar, lathundar, CRF mm), uppbyggnaden av en databas, insamlingen av data samt datainmatning, enhetlig information, uppföljning, koordinering, kvalitetskontroller etc. I detta fall sköts detta av samordnande studiecenter Clinical Research Support, CRS, i Örebro. CRS utför alltså de poster i budgeten(se bilaga Studiekostnader)som inte är relaterade till rutinsjukvården. Detta är ett kostnadseffektivt alternativ, då CRS har de rätta verktygen och erfarenheten samt en upparbetad organisation för att driva en studie av den här storleken. Det är annars förenat med stora svårigheter att anställa en person på deltid med möjlighet och kunskap att utföra de olika moment som krävs.

Studieförfarande:
Prövaren på respeltive klinik genomför det informerade samtycket med potentiella patienter och patienterna screenas med avseende på inklusion-och exklusionskriterier. De som passar för studien avstår postoperativ strålbehandling, men får hormonell behandling. Alla studiepatienter följs upp med årlig mammografi i tio år enligt rutinsjukvård och eventuella fynd (recidiv eller ny cancer) dokumenteras på CRFet(patientformuläret) som sedan faxas till CRS, där datat matas in i den specialuppbyggda databasen och sedan sammanställs årligen och slutligen redovisas i form av resultat i slutrapporten.

Alla endpoints för studien rapporteras en gång om året till en säkerhetskommitté. Kommittén består av en statistiker och två onkologer, vilka själva inte medverkar i genomförandet av studien. Skulle det framkomma att bröstrecidivfrekvensen överstiger 2 % per år kontaktar kommittén huvudansvarig prövare som informerar övriga prövare om resultatet. Styrgruppen värderar om studien skall brytas eller redovisas i förtid.

Arbetet med informationsmöten, inläsning, informerat samtycke, screening och dokumentation i CRF vid inklusion och varje uppföljning samt faxning av CRF mm, är relativt tidsödande och går utanför den redan tidigare överbelastade rutinsjukvården. Detta gör att vissa kliniker har svårt att kunna rekrytera så många patienter som krävs för att studien ska kunna bli klar i rimlig tid. Därför har vi 2 år in i studien insett att vi måste bidra med ett litet prövararvode för en del av all den tid klinikerna lägger ner i form av en summa per inkluderad patient. Detta fördyrar studien, men vi anser det vara en nödvändighet för att studien ska bli klar och resultaten kunna redovisas och förhoppningsvis kan dessa resultat i slutänden leda till en besparing om vi med studien kan visa att vi inte behöver ge strålbehandling till denna grupp av bröstcancerpatienter.

---

Forskningsetiska överväganden

Att erbjuda patienter att avstå från strålning som har visats minska återfallsrisken, medför en del etiska överväganden.
Att behandla med strålning när det inte är nödvändigt kan anses oetiskt, då strålningen ger negativa effekter.
Det är viktigt att studien utförs för att klargöra behovet.
Problemen med rekryteringen i studien kan medföra etiska problem då det kan anses oetiskt mot de patienter som redan inkluderats i studien om den tvingas brytas i förtid och inga resultat kan redovisas.

Etisk prövning

Ansökan till etikprövningsnämnden är gjord eller planeras

Datum för beslut från etikprövningsnämnden

2005-12-14

Diarienummer på beslut från etikprövningsnämnden

2005:321

Etisk prövning behövs ej

Ansvarig forskningsledare bedömer att etisk prövning ej behövs.

---

Referenser

1.Forrest AP, et al. Randomised controlled trial of conservation therapy for breast cancer: 6-year analysis of the Scottish trial. SCTBG. Lancet 1996;348(9029):708-13
2.Clark RM, et al. Randomized clinical trial of breast irradiation following lumpectomy and axillary dissection for node-negative breast cancer: an update. OCOG. J Nat Cancer Inst 1996;88(22):1659-64.
3.Fisher ER, et al. Fifteen-year prognostic discriminants for invasive breast carcinoma: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol-06. Cancer 2001;91(8 Suppl):1679-87
4.Holli K, et al. Lumpectomy with or without postoperative radiotherapy for breast cancer with favourable prognostic features: results of a randomized study. Br J Cancer 2001;84(2):164-9
5.Liljegren G, et al. 10-Year results after sector resection with or without postoperative radiotherapy for stage I breast cancer: a randomized trial. J Clin Oncol 1999;17(8):2326-33
6.Veronesi U, et al. Radiotherapy after breast-conserving surgery in small breast carcinoma: long-term results of a randomized trial. Ann Oncol 2001;12(7):997-1003
7.Malmstrom P, et al. Breast conservation surgery, with and without radiotherapy, in women with lymph node-negative breast cancer: a randomised clinical trial in a population with access to public mammography screening. Eur J Cancer 2003;39(12):1690-7
8.Fyles AW, et al. Tamoxifen with or without breast irradiation in women 50 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med 2004;351(10):963-70
9.Hughes KS, et al. Lumpectomy plus tamoxifen with or without irradiation in women 70 years of age or older with early breast cancer. N Engl J Med 2004;351(10):971-7
10.Effects of radiotherapy and differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrance an 15-year survival: an overview of the randomised trials. EBCTCG. Lancet 2005;366:2087-2106
11. Kalbfleisch JD, et al. The Statistical Analysis of Failure Time Data. New York: Wiley; 1980

C Bilagor

Bilagor

Beslut från Etikprövningsnämnden.pdf

Beslut från Etikprövningsnämnden
Filstorlek: 164 kB

CRF 060405 med datum.doc

Case Report Form, CRF, (patientformulär) för registrering av data i studien
Filstorlek: 123 kB

Studiekostnader, RFR2008 år 1-3.xls

Sammanställnig av studiekostnader 2009-2011
Filstorlek: 24 kB

---

D Sammanfattande kostnadsbeskrivning / budget för projektet

Total budget

Total summa

1 924 177

Andra bidragsgivare

Andra bidragsgivare

---

Äskade medel från Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen

Övrigt

Ersättning till klinikerna/centren 2000 KR per inkluderad patient. Under 2009 ersätts de 106 redan inkluderade patienterna (2006-2008) samt uppskattat antal nya inklusioner under året 2009 = 144 st.

E Projektledarens egen bedömning

Bedömning i vad mån projektet är patientnära

Projektet är verkligen patientnära i sin utformning. Den idag rutinmässiga strålbehandlingen av patienter som behandlats med bröstbevarande operation för bröstcancer medför för vissa patienter ett ganska påtagligt obehag, förutom den belastning det innebär för våra ofta hårt belastade enheter för strålbehandling. Om vi med vår studie kan visa att vi med stor säkerhet kan avstå strålbehandling i en väldefinierad undergrupp av patienter med låg risk för återfall kan detta förbättra omhändertagandet av den enskilda patienten.

Bedömning av projektets kliniska betydelse

Studien kan ge oss ytterligare kunskap för omhändertagande av bröstcancerpatienter.
Strålbehandling medför en del oönskade bieffekter, såsom hudförändringar, svullnad och ärrbildning i det strålade området samt pneumoni.
Pat som fått strålbeh har en mindre risk att dö i bröstcancer, men samtidigt en större risk att avlida av andra orsaker, fram för allt hjärt- och kärlsjd. I åldersgruppen 60-69 år med lågrisktumörer kan man anta att strålbehandling medför en försämrad överlevnad. För patienter över 70 år, med en större risk för samtidig hjärt-kärlsjd, är de negativa effekterna sannolikt ännu större.Det är därför viktigt att kunna definiera en lågriskgrupp som har så liten nytta av strålbeh att nackdelarna överstiger nyttan.
För varje patient som kan avstå strålbeh finns även andra vinster att ta hänsyn till. Strålningskapaciteten är nationellt begränsad och det kostar ca 50 000 kr per 5-veckorsbeh. I och med denna studie skulle dessa resurser kunna omfördelas och väntetiderna kortas.

Bedömning av det regionala samarbetet och dess betydelse

Iden till KohoRTstudien kommer från Uppsala-Örebroregionen. Studien har under flera år diskuterats i arbetsgruppen för bröstcancer och den har ett brett stöd från såväl onkologer som kirurger i vår region. De sjukhus från regionen som idag är med i studien är; Uppsala, Örebro, Gävle, Västerås, Karlstad, Eskilstuna och Falun. Förutom det regionala stödet har studien stöd även från ”Svenska bröstcancergruppen”. Att vi nu kommit överens om att genomföra detta projekt som en formell studie kommer ytterligare att öka vårat redan goda samarbete runt behandlingen av bröstcancer.

Publicering

Resultaten från studien kommer att redovisas i en vetenskaplig rapport efter studiens slut.
Resultat från studien kan komma att insändas för publicering i nationella och/eller internationella tidskrifter samt rapporteras vid nationella och internationella kongresser.

---

F Vetenskaplig redovisning - gäller endast för fortsättningsansökningar

Rapporteringsläge

Lägesrapport

Rapporteringsdatum

2008-09-22

Publikationer

Inga publikationer om studien är gjorda än och ingen medverkan vid kongresser är genomförd, då inga preliminära resultat kan redovisas på grund av den låga inklusionstakten.

Vetenskaplig progress och studiens genomförande

Projektplanen och den vetenskapliga frågeställningen har ej förändrats från det ursprungliga protokollet och arbetet med studien har förlöpt enligt projektplanen förutom att inklusionstakten har varit alldeles för låg. Enligt planen skulle 600 patienter inkluderas på 4 år och nu efter 2 år skulle alltså 300 patienter ha inkluderats. Dock har endast 106 patienter totalt inkluderats (2008-09-15) varav många gjort ett-årsuppföljningen och några två-årsuppföljningen. Med den takten skulle inkluisonen i studien ta ca 12 år och studien skulle vara klar efter 22 år. Detta är ett stort problem och efter en analys av orskerna till den låga inklusionstakten har vi kommit fram till att vi måste öka och stimulera inklusionen vid de center som redan är igång, men framför allt få igång de stora center, t.ex. i Stockholm och Göteborg som ännu inte börjat inkludera, men som enligt planen beräknas stå för en stor del av inklusionen och därför är så viktiga för att rekryteringsmålet ska kunna nås och resultat redovisas. Ett sätt att göra detta är att erbjuda ett litet prövararvode i form av en ersättning per patient som kan kompensera för en del av den extra tid som läggs ner av klinikerna.

Resultat

Inga preliminära resultat kan redovisas på grund av den låga inklusionstakten.

Ekonomisk redovisning

Tidigare beviljade medel har utnyttjats på följande sätt:
- Amendment har gjorts till Etikprövningsnämnden för nya prövningscenter (Helsingborgs lasarett, Mälarsjukhuset i Eskilstuna och Sahlgrenska Universitetssjukhuset)
- Studieadministration för dessa center har byggts upp och material har tagits fram
- En studiedatabas har byggts upp i MS Access, där alla patientdata i studien matas in och där data enkelt kan sammanställas för analys
- Data för de patienter som inkluderats och följts upp har samlats in och matats in i studiedatabasen

Kvarvarande medel kommer att användas till att resa runt till centrena och informera om studien, samt motivera till ökad patientrekrytering, i första hand på de center som är nya och de som inte kommit igång med inklusion än. De kommer också att användas till fortsatt insamling och inmatning av inklusionsdata och uppföljningsdata.

Populärvetenskaplig sammanfattning av resultat

Studie av risk för återfall i det opererade bröstet om man avstår från strålbehandling efter operation för bröstcancer

Bröstbevarande operation har blivit allmänt accepterad som standardbehandling vid tidig bröstcancer. I alla svenska regionala vårdprogram är bröstbevarande behandling förstahandsalternativ vid denna typ av cancer.

Det är övertygande visat i flera olika studier att tillägg av strålbehandling efter operation minskar risken för återfall med ungefär 2/3. Ingen av dessa studier har dock visat att överlevnaden förbättras av strålbehandling. Patienter som fått strålbehandling har en mindre risk att dö i bröstcancer, men samtidigt en större risk att avlida av andra orsaker, framför allt hjärt-kärlsjukdomar.

Strålbehandling medför även en del andra oönskade bieffekter, såsom hudförändringar, svullnad och ärrbildning i det strålade området samt i enstaka fall lunginflammation. Det är därför av stor vikt att kunna definiera en grupp av patienter som har så liten nytta av strålbehandling att de kan avvara denna utan att påverka den totala överlevnaden.

I tidigare studier har man sett indikationer på att det finns en patientgrupp som inte har någon större nytta av strålbehandling. Denna grupp har en låg risk för återfall på grund av en rad faktorer, där den viktigaste faktorn är hög ålder.

Detta är en stor nationell studie för att med säkerhet definiera en patientgrupp som kan avvara strålbehandling. Skillnaden från tidigare studier är att patienterna är äldre (≥ 65 år istället för > 60 år) samt att tumören måste vara hormonkänslig och att alla patienter erbjuds hormonbehandling. Studien beräknas inkludera 600 patienter från den definierade patientgruppen under sammanlagt 4 år. Patienterna ska följas under 10 år efter sin bröstbevarande operation för att undersöka återfallsrisk och överlevnad.

Kan studien visa på ett positivt resultat kan man förutom en högre livskvalitet för denna grupp av patienter även vänta sig andra vinster. Till exempel skulle de begränsade strålbehandlings resurserna kunna omfördelas och väntetiderna kortas för andra cancer patienter i behov av strålbehandling.

Studien genomförs som ett resultat av diskussioner inom Svenska Bröstcancergruppen, som består av medlemmar som representerar varje vårdregion. Resultatet från studien kommer tack vare detta att spridas inom alla vårdregioner i Sverige. Resultatet kommer också att publiceras både nationellt och internationellt i olika tidskrifter och på kongresser.

Hittills har 106 patienter inkluderats på 2 år, av vilka många gjort ett-årsuppföljningen och några även två-årsuppföljnigen. Detta är en betydligt lägre inklusionstakt än planerat, vilket är ett problem som måste åtgärdas för att studien ska bli klar i rimlig tid och något resultat ska kunna redovisas.

Planerad spridning och implementering

Resultaten kommer att spridas och diskuteras inom regionen, men också mellan de olika regionerna i Sverige, då initiativ till studien tagits av Svenska BröstcancerGruppen. Svenska BröstcancerGruppen arbetar för att samordna cancervården nationellt bland annat genom att ge ut ett nationellt vårdprogram och på detta sätt kan resultaten från studien implementeras inom regionen, men också nationellt.