Retrospektiv PET-analys av benviabilitet efter höftplastikoperation med ytersättnings-metoden.
Diarienummer : RFR-27601
Ny ansökan RFR oktober 2008
Ansökan påbörjad av : Gösta Ullmark, 2008-09-16
Arbetsplats vid ansökningstillfället : Ortoped klin. Gävle
Senast ändrad/åtgärdad av : Marianne Omne-Pontén, 2009-06-09
Ansökan inkommen till : Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen
Beslutad - beviljad, kostnadsställe redovisat

Sökanden: Gösta Ullmark
Läkare, Ortoped klin. Gävle

A Övergripande projektinformation

Kön på huvudsökanden

man

Sammanfattning

En känd risk efter operation med s.k. ytersättningsplastik pga. ledförslitning i höftleden är ben-nekros i den del av ledhuvudet som täcks men ett metallhölje. Detta kan resultera i benkollaps eller benbrott.
Ingen radiologisk metod kan visualisera benet och dess viabilitet under metallhöljet.
I en just avslutad, men ännu inte publicerad Fluorid-PET/CT-studie som vår grupp gjort på 14 patienter som opererats med denna metod blev resultatet 2 mindre och 3 större ben-nekroser ett år efter operationen. Detta utan att patienterna hade några symptom, och utan att nekroserna var synliga vid vanlig röntgenundersökning.

Vår frågeställning är; hur stor är nekros-frekvensen på en något större grupp, i ett något senare skede?

Vår plan är att analysera ben-metabolismen (benets viabilitet) i den opererade höftleden inklusive den resterande delen av ledhuvudet under metallhöljet med hjälp av den känsliga Fluorid-PET/CT metoden (Ref 1)på 30 patienter som pga. höftledsartros opererades med ytersättningsplastik åren 2004 till 2007 i Uppsala- Örebroregionen. Samtidigt kommer patienterna också att analyseras med röntgen och klinisk bedömning.

Betydelsen av att analysera bennekros-risken efter den aktuella operationsmetoden är mycket stor, eftersom det finns en tids-latens i upptäckten av nekroser då fenomenet inte syns på röntgen och patienterna inte har några symtom under lång tid. Samtidigt ökar användningen av operationsmetoden snabbt i en mycket stor regiona, nationell och global skala.

---

Medarbetare/Medsökande

Jens Sörensen
Läkare, Nuklearmedicin, Akademiska Sjukhuset, Uppsala

Länstillhörighet:

C

Projektledning:

Ja

Patientrekrytering:

Nej

Arbetsenhet:

IMANET, UAS

Handledare

Olof Nilsson
Läkare, Akademiska Sjukhuset Uppsala, Ortopedkliniken

Översikt av projektorganisation

---

Projektstart

2009-01-01

Beräknat projektslut

2009-12-31

---

B Projektbeskrivning

Bakgrund

Att ersätta förslitna höftleder med en ytersättningsprotes är en metod som först provades på 1960-70-talet. Metoden övergavs p.g.a. undremåliga resultat. Med hjälp av förfinad modern teknologi har metoden modifierats och återkommit globalt på senare år för att framför allt användas på yngre patienter. En komplikation är lårbenshalsbrott som kan orsakas av bennekros under ledhuvudets ytersättningsprotes.
Ett debatterat och olöst ämne är huruvida den, efter ytfräsning återstående inre delen av lårbenshuvudet överlever operationsmetoden. Operationen innebär att stor del av benvävnadens blodkärls-försörjning skadas. En studie har visat påtagligt försämrad syrgasspänning i ledhuvudets benvävnad under sådana operationer(Ref. 2). En för analyser kompliserande omständighet är att inga radiologiska undersökningsmetoder förmår visualisera benet innanför det metall-skal som sätts utanpå ledhuvudet.
Endast en PET-studie är hittills publicerad (Ref.3). Av 10 fall visade den studien att en hade nedsatt viabilitet i benvävnaden.
Vår grupp har just avslutat analyserna i en prospektiv, jämförande PET-studie av 14 patienter som opererats med denna metod. Till vår förvåning fann vi så mycket som 3 fall med stor och två med liten (symtomfri) osteonekros.
Ytterligare en omständighet är att den huvudsakliga nekrosutvecklingen inte följde omedelbart efter operationen som ett resultat av det kirurgiska traumat, utan mellan 4 och 12 månader post op.
Därför ser vi det som mycket angeläget att snabbt studera en större grupp patienter med en enda PET-undersökning i ett något senare skede. Därav upplägget med en retrospektiv studie.

Syfte/frågeställning/hypotes

Syftet med den aktuella studien är att med PET/CT skapa en tredimentionell bild av benmetabolismen och viabiliteten i höftledhuvudet under ledprotesens metallhölje.
Frågeställningen är; finns det områden i ledhuvudet som är nekrotiska eller har nedsatt viabilitet?

Design och urval (ex. urval, gruppindelning)

En retrospektiv studie där alla de 30 patienter som åren 2004-2007 har opererats med ytersättningsprotes pga höftledsförslitning i Gävle och Uppsala kommer att erbjudas att ingå i studien.

Metod och datainsamling/ -bearbetning

Datainsamlingen utgörs av en Fluorid-PET/CT-undersökning av båda höftlederna.
Databearbetningen görs dels som visuell inspektion av aktiviteten (metabolismen) i ledhuvudet, dels som numerisk analys av 4 definierade regioner i övre lårbenet med andra sidans friska lårben som referens. Resultaten bearbetas i SPSS.

Studiens genomförande

De aktuella patienterna erbjuds via brev att delta i studien, som innebär en PET-undersökning som görs på IMANET i Uppsala.
PET-undersökningen följer kliniska rutiner för detta ingrepp. PET-undersökningar är i kliniskt bruk och journalföring och övrig dokumentationer kommer att följa kliniska rutiner. Datamaterialet kommer att förvaras i PET-centrums dataregister enligt sedvanliga rutiner för klinisk undersökning. Forskargruppen kommer att ha en förteckning över de patienter som ingår. I övrigt omfattas patienten av sedvanlig klinisk sekretess.

---

Forskningsetiska överväganden

Undersökningarna medför en mindre strålbelastning (9 mSv). PET-undersökningar används i klinisk praxis och medför normalt sett inte obehag för patienten utöver den vid en normal röntgenundersökning.

Etisk prövning

Ansökan till etikprövningsnämnden är gjord eller planeras

Diarienummer på beslut från etikprövningsnämnden

Etisk prövning behövs ej

Ansvarig forskningsledare bedömer att etisk prövning ej behövs.

---

Referenser

Ref.1: Acta Ortopaedica Scandinavica 76:633-643 2003; Sörensen J, Ullmark G, Långström B, Nilsson O; Rapid bone and blood flow formation in impacted morselized allografts.
Ref 2: The effect of hip resurfacing on oxygen concentration in the femoral head. R.T. Steffen, S.R. Smith, J.P.G. Urban, P. McLardy-Smith, D.J. Beard and D.W. Murray. J Bone Joint Surg (Br) 2005;87-B:1468-74.
Ref 3: Forrest N, Welch A, Murray A. D, Schweiger L, Hutchison J and Ascroft G. P. J Bone Joint Surgery Vol. 88 A Suppl 3, 2006, 84-89: Femoral Head Viability After Birmingham Hip Arthroplasty: Assessment with Use of (18F) Fluoride Positron Emission Tomography.

C Bilagor

---

D Sammanfattande kostnadsbeskrivning / budget för projektet

Total budget

Total summa

482 000

Andra bidragsgivare

---

Äskade medel från Regionala forskningsrådet i Uppsala- och Örebroregionen

Medicinsk service

Fluorid-PET/CT-undersökningar på PET-centrum IMANET

E Projektledarens egen bedömning

Bedömning i vad mån projektet är patientnära

Studien görs på patienter som opererats med en vanlig metod. Resultatet har direkt betydelse både för dessa patienter och direkt för framtida patienter med höftledsförslitning som ska opereras med höftplastik.

Bedömning av projektets kliniska betydelse

Jag bödömer att projektet faktiskt har ovanligt stor klinisk betydelse.
Den aktuella operationsmetoden har fått och får snabbt en mycket stor spridning och användning, regionalt, nationellt och globalt. Patienterna själva läser om "den nya metoden" på nätet och efterfrågar den (tämligen okritiskt). De bennekroser vi söker efter syns inte med någon annan radiologisk metod. Nekroserna är också asymtomatiska under lång tid (varvid många fler patienter kan hinna opereras). Nekroserna leder sannolikt till lårbenshalsbrott och en större omoperation av höftleden.

Bedömning av det regionala samarbetet och dess betydelse

Operationerna har utförts i X och C län. Patienterna rekryteras från dessa två län samt från W och U län.
Forskare ingår från X och C län.
Den regionala samverkan stimuleras i och med att bl.a. de regionala ortopeder/forskare som initialt remitterat patienterna till operationerna ges kännedom om studien och resultaten via regionala och nationella möten, samt via vetenskaplig tidskrift.
Vården (val av operationsmetod) i regionen kommer att påverkas av studie-resultatet.

Publicering

I en välrenomerad internationell ortopedtidskrift (Acta Ortopedica)

---