1. Översiktlig projektbeskrivning

Engelsk titel

Randomised controlled trial of computerised self help manual cognitive therapy for depression in primary care

Sammanfattning av projektet

Socialstyrelsen har i de Nationella riktlinjerna för ångest och depression angett att psykologisk terapi är ett av förstahandsmedlen vid lätt till måttlig depression. Behovet av lättillgänglig kognitiv terapi kommer att öka väsentligt nu när dessa nationella riktlinjer börjar tillämpas. Eftersom mer än 70 procent av alla patienter med depression omhändertas och behandlas i primärvården är det viktigt att studera metoders tillämplighet i primärvårdsmiljö.

Effekten av datorbaserad kognitiv terapi har nyligen granskats i en SBU-Alert-rapport (2007). Rapporten bedömer att datorstödd kognitiv terapi har visats vara effektiv vid behandling av paniksyndrom, social fobi och depression. Vid blandad ångest-depression (Mixed anxiety and depression) har man dock ej visat effekt. Man konstaterar också att det vetenskapliga underlaget för att bedöma metodens kostnadseffektivitet hitintills har varit otillräckligt. SBU Alert angav därför, att det behövs ytterligare studier både för att bedöma effektiviteten av behandlarstödd självhjälpsbehandling med kognitiv beteendeterapi (datorbaserad KBT) i primärvården och för att bedöma kostnadseffektiviteten.

Endast en av de studier som ingår i SBU:s granskning från 2007 är en studie som genomförts i primärvård. I studien, som genomfördes i brittisk primärvård, inkluderades både patienter med depression och ångestsyndrom. Datorbaserad kognitiv terapi jämfördes med sedavanlig behandling i primärvård. Studien visade att patienterna som behandlades med datorbaserad kognitiv terapi hade signifikant större reduktion av depressiva symtom under en sexmånadersperiod än patienter som fick sedvanlig behandling. Bortfallet i datorbaserade terapigruppen var dock större än i jämförelsegruppen - 33% jämfört med 25%.

En svensk sammanställning av det vetenskapliga stödet för KBT-baserad självhjälp vid depression publicerades i Läkartidningen våren 2009. Man framhåller där att det saknas uvärderingar av hur vägledd självhjälp fungerar i kliniska miljöer, och då speciellt i primärvården. Även här angavs att det finns behov av ytterligare studier, genomförda i klinisk primärvård för att bedöma effektiviteten av behandlarstödd självhjälpsbehandling med kognitiv beteendeterapi (datorbaserad KBT) i primärvården.

Syftet med studien är att studera om behandlarstödd självhjälpsbehandling med kognitiv beteendeterapi är lika effektiv behandling vid depression i primärvården som sedvanlig terapi, samt om behandlarstödd självhjälpsbehandling med kognitiv beteendeterapi är lika kostnadseffektiv som sedvanlig terapi vid behandling av depression i primärvården.

Hypotesen "behandlarstödd självhjälpsbehandling med kognitiv beteendeterapi är lika effektiv behandling vid depression i primärvården som sedvanlig terapi" testas genom att studera om skillnader i förändring av depressionstillståndens grad sker, dels vad gäller tid när förändring initieras och dels vad gäller grad av förändring. Jämförelse sker också av antal sjukskrivningar samt medelsjukskrivningsdagar i bägge grupperna, samt ev medicinering. En hälsoekonomisk beräkning som inkluderar samhällskostnader men ej patient-tidskostnader görs.

Metod
I en jämförande randomiserad studie erbjuds patienter 18-75 år, som söker vid vårdcentral och som diagnostiseras ha egentlig depression (lindrig-medelsvår) och som ej har pågående terapi (farmakologisk eller psykologisk) och som i samråd med läkare bedömer att behandlarstödd självhjälpsbehandling med kognitiv beteendeterapi är ett behandlingsalternativ, att ingå i studien. Varje patient som efter information är positiv till att ingå i studien erbjuds snabb möjlighet för diagnostisk intervju av psykolog.
För diagnostik samt ställningstagande till inklusion-exklusion användes M.I.N.I. version 6, samt diagnostisk intervju och MADRS-S.

Patienter som randomiserats till behandlarstödd självhjälpsbehandling med kognitiv beteendeterapi erbjuds detta, patienter som randomiserats till sedvanlig terapi (treatment as ususal, TAU) erbjuds detta enligt gällande vårdprogram ( i första hand psykologisk terapi eller annan terapi) i samråd med patienten. Vid tidpunkt 0, 1 vecka, 3 – 4 v, 6-7 v, samt 12 och 24v får deltagarna i studien besvara självskattningsinstrument (GHQ-12, MADRS-S) samt instrument som bedömer funktion (Work Ability Index). Dessutom registreras aktuell medicinering, ev sjukskrivning och sjukskrivningsgrad.

Program för behandlarstödd självhjälpsbehandling med kognitiv beteendeterapi utformas i samarbete med psykologiska institutionerna i Göteborg och Linköping.

Poweranalys
Antaganden om förbättring i den studerade variabeln efter baseline med 10% i interventionsgruppen och 0% i kontrollgruppen, med signifikansnivån på 5% och en power om 80% behövs 71 individer i varje grupp (sammanlagt 142 personer). På motsvarande sätt med antagande om en förändring hos fallen med 20% mot 5% för kontroller krävs 73 individer i varje grupp.

Logistik
Minst 100 patienter måste sannolikt inkluderas i varje grupp, vilket medför att sammanlagt minst 6-10 vårdcentraler måste engageras beroende på hur många läkare per vc som är engagerade. Med beräkning bortfall 50 % ger det cirka 1 pat/vecka per dr, dvs cirka 40 patienter (20 KBT och 20 TAU) på ett år. För rekrytering under 6 månader, 1 pat/dr/vecka, krävs 10 läkare.

Genomförande
Projektet kräver insatser av handledare samt psykolog och allmänläkare. För genomförande av samt ”sedvanlig behandling” krävs psykologtid respektive allmänläkar/distriktssköterske-tid. För samordning, insamling av studiejournaler samt utbildning krävs koordinatorstid.

Studien genomförs som ett samarbete mellan enheterna för allmänmedicin och socialmedicin ( instiutionen för medicin), psykologiska institutionen, avdelningen för psykiatri, Göteborgs universitet, FoU-enheterna i Södra Älvsborg och Fyrbodal samt FoU-enheterna och primärvården VG-regionen.

Tidplan

Planering, uppstart, vårdcentralsrekryteringDec 2008 – dec 2009

Pilotstudie Jan 2010 – mars 2009

Genomförande april 2010 – dec 2010

Dokumentation, bearbetning Jan 2011 – sept 2011

Typ av projekt

Forskningsprojekt

MeSH-termer för att beskriva ämnesområdet

Inlagda MeSH-termer

Depression

Depressive states usually of moderate intensity in contrast with major depression present in neurotic and psychotic disorders.

Projektets delaktighet i utbildning

Avhandling

2. Projektorganisation och finansiering

Organisationskod för var projektorganisationen finns

SWE:O-S-HU-GU:SA-MD

3. Processen och projektets redovisning

Pågående aktiviteter

Planering och förberedelse före datainsamling
Datainsamling pågår
Analys av insamlade data pågår
Författande av skriftlig redovisning / publikation pågår
En eller flera publikationer från projektet är publicerade
Slutfört och inget mer görs inom ramen för detta projekt

Projektstart (när planeringen påbörjas och börjar dokumenteras skriftligt)

2009-09-15

Datum för påbörjande av datainsamling

2010-01-15

Datum då projektet är slutrapporterat

2012-06-30