Alf-medel, Västra Götalandsregionen
Effekten av fysisk träning som profylaktisk behandling av migrän
- en jämförelse med avslappning och topiramat (Topimax) | Application
Effekten av fysisk träning som profylaktisk behandling av migrän
- en jämförelse med avslappning och topiramat (Topimax)

Registration number: VGFOUGSB-6147
Projektmedel - Ny ansökan
Application started by: Emma Varkey, 2006-01-23
Professional title at the time of application: Leg. sjukgymnast
Work place at the time of application: Cephalea Smärtcentrum, Läkarhuset, Göteborg
Last updated / corrected by: Helene Aulin-Ivdal, 2008-03-14
Application received by: FoU-rådet för Göteborg och södra Bohuslän
Granted and completedGranted and completed
Applicant: Emma Varkey
Sjukgymnast, Kungälvssjukgymnastik, Kungälv/Inst. för neurovetenskap och fysiologi/fysioterapi vid Göteborgs Univ

Övergripande projektinformation

Aktuell arbetstid

40

Hur långt har projektet framskridit?

Pågående projekt - datainsamling påbörjad

Del i utbildning

D-uppsats

Multicenterstudie

Endast den förvaltning jag arbetar vid är inblandad

Planerad redovisning

Engelskspråkig vetenskaplig artikel

Medarbetare / Handledare

Coworker

Åsa Cider
Sjukgymnast, Sjukgymnastiken SU/Sahlgrenska och Göteborgs Universitet

Tutor

Mattias Linde
Annan tjänstetitel, Nasjonalt Kompetansesenter for Hodepine, Institutt for Nevromedisin, NTNU, Trondheim, Norge

Projektets innehåll

Beräknad projektstart

2006-02-01

Beräknat projektslut

2008-02-01

Sammanfattning

Var åttonde person i Sverige har migrän. Som förebyggande behandling används både farmakologiska och icke-farmakologiska metoder. Studier har visat att effekten av beteendeterapi (avslappningsträning och biofeedback) är jämförbar med ett vanligt profylaktiskt läkemedel (propranolol) och ungefär 50% upplever en 50%-ig anfallsreduktion. Fysisk träning rekommenderas ofta som en del i den förebyggande behandlingen. Detta är tilltalande på grund av få allvarliga biverkningar och begränsade resurser inom sjukvården. Få studier finns att tillgå inom området. Syftet med studien är att utvärdera effekten av regelbunden fysisk träning i form av inomhuscykling i grupp och jämföra med avslappningsträning hos sjukgymnast och det väldokumenterade läkemedlet topiramat (Topimax) som profylaktisk behandling av migrän. Ytterligare ett syfte är att introducera en terapeutisk metod för hur fysisk träning kan bedrivas vid migrän.

Bakgrund

Migrän är en sjukdom som drabbar många individer svårt. En aktuell svensk undersökning visar att ungefär var åttonde svensk har migrän (1). WHO har rankat svårighetsgraden vid olika sjukdomstillstånd avseende förlust av meningsfullt liv. Svår migrän kan då jämföras med förlamning i armar och ben, demens eller aktiv psykos (2).
Icke-farmakologiska behandlingar såsom akupunktur, att undvika utlösande faktorer, avslappningsträning och biofeedback har validerats som effektiva i behandlingen av frekvent migrän, men mekanismerna är fortfarande okända. I en metaanalys jämfördes effekten av beteendeterapi (avslappning, biofeedback eller en kombination av båda) med det profylaktiska läkemedlet propranolol, placebo eller ingen förebyggande behandling alls. Där visade det sig att beteendeterapi och profylaktiskt läkemedel åstadkom en likvärdig effekt. Ungefär 50 % upplevde en minst 50%-ig anfallsreduktion och båda de aktiva behandlingarna var signifikant bättre än placebo eller ingen behandling alls (3).
Fysisk träning rekommenderas ofta som en del i den förebyggande behandlingen av migrän (4). Detta är en tilltalande behandling på grund av få allvarliga biverkningar samt att sjukvårdens resurser är begränsade. Det fåtal studier inom området som finns att tillgå är bristfälliga.
”Spinning”, eller cykling i grupp, är en motionsform som har blivit populär på många gym. Cyklingen bedrivs i grupp på stationära och specialbyggda motionscyklar och leds av en utbildad instruktör. Få studier är utförda på cykling i grupp, men tidigare studier visar att träning på ergometercykel kan ha goda resultat på deltagarnas syreupptagningsförmåga.
De potentiella samhällsekonomiska vinsterna av fysisk träning som profylaktisk behandling vid migrän bedöms vara stora. Även det faktum att många migräniker ej vet hur de ska träna eller ej vågar träna av rädsla för att utlösa migränanfall motiverar forskning inom området.

Syfte

Syftet med studien är att utvärdera behandlingseffekten av regelbunden inomhuscykling och att jämföra med avslappning samt det väldokumenterade läkemedlet topiramat (Topimax) som profylaktisk behandling vid migrän. Ytterligare ett syfte är att introducera en terapeutisk metod för hur fysisk träning kan bedrivas vid migrän.

Frågeställning / Hypotes /Teoretisk referensram

Den primära frågeställningen är om det finns någon signifikant och kliniskt betydelsefull skillnad mellan cykling i grupp, avslappningsträning och läkemedlet topiramat som profylaktisk behandling av migrän. Huvudparametern kommer att vara hur många patienter som uppnår minst en 50%-ig anfallsreduktion av behandlingen avseende antal migränanfall per 4 veckor i de tre grupperna. I övrigt kommer även skillnader mellan grupperna med hänsyn till det totala antalet migrändagar/mån, smärtintensitet, farmakaförbrukning och livskvalitet undersökas.

Metod: Urval

Patienterna rekryteras från Cephalea Smärtcentrum, en offentligt finansierad specialistklinik för svår huvudvärk. Detta sker via direkta förfrågningar och annonsering. Samtliga inkluderade patienter har migrän, som är diagnostiserad och subklassificerasdmigrän enligt IHS reviderade kriterier (ICHD-II, 2004) av neurolog.
Inklusionskriterier är: migrän med en frekvens av 2 till 6 attacker per månad, ålder 18-65 år, sjukdomsduration minst ett år och debut före 50 års ålder. Exklusionskriterier: Personer som under de senaste 3 månaderna tränat kondition och/eller styrka regelbundet > 1 ggr/vecka eller regelbundet tillämpar någon avslappningsmetod, akut medicin mot huvudvärk mer än 10 dagar/månad, personer som tar daglig migränprofylax, antipsykotisk eller antidepressiv medicin, missbruk av alkohol eller andra droger, allergi/överkänslighet mot det profylaktiska läkemedlet som skall utgöra kontroll, svårigheter att förstå svenska språket samt konstaterad eller planerar graviditet.

Metod: Gruppindelning

Cirka 90 patienter randomiseras efter en enmånads "baseline" till en av tre behandlingsgrupper. Randomiseringen sker med hjälp av slutna kuvert.

Metod: Intervention

Interventionsfasen är 12 veckor lång.

Grupp 1 får under den tre månder långa behandlingsfasen cykla under ledning av leg. sjukgymnast och tillika cykelinstruktör vid tre tillfällen per vecka på ett lokalt gym. Varje pass är cirka 60 minuter långt inklusive uppvärmning, nedvarvning och stretching. Cykelpasset är specialanpassat och bygger på tillgänglig vetenskap och klinisk erfarenhet gällande fysisk träning vid migrän.

I grupp 2 får varje patient en gång i veckan enskilt träffa sjukgymnast för tillämpad avslappning under 30 minuter. De informeras då om smärta, stress, stresshantering och olika avslappningstekniker. Patienterna uppmanas att mellan tillfällena öva dagligen hemma med hjälp av CD-skiva. Denna är utarbetad av professor Bo Larsson och har tillämpats under många år både i klinisk praxis och i forskning(5).

Patienterna i grupp 3 utgör ”aktiv kontroll” och får dagligen medicinera med det väldokumenterade läkemedlet topiramat (Topimax). De får vid behandlingsfasens början information om medicinens verkningsmekanismer, vanliga biverkningar och lämplig dosupptrappning. Dessa patienter skall även regelbundet (varje månad) komma för att lämna in huvudvärkskalendrar och har då chansen att vid behov träffa neurolog för eventuella frågor eller justeringar av dos etc.

Metod: Datainsamling

Deltagarna får under hela studien dagligen föra huvudvärksdagbok och redovisa genomsnittliga migränbesvär skattat på en för ändamålet särskilt utvecklad 100-gradig visuell analog (VA) –Skala. Däri noteras även frekvensen av eventuella aurafenomen och antalet använda doser av deras sedvanliga anfallsavbrytande läkemedel. Uppföljning görs tre och sex månader efter avslutad behandling. Dessutom kommer patienternas livskvalitet mätas med ett för migrän utarbetat mätinstrument, MSQoL (Migraine Specific Quality of Life). Detta görs under baseline, direkt efter avslutad behandling samt efter 3 och 6 månader. Dessutom kommer syreupptagningsförmåga att mätas innan och efter behandlingsperioden.

Metod: Databearbetning

I varje behandlingsgrupp utvärderas hur många som uppnått en 50 %-ig anfallsreduktion samt skillnad i antal migränanfall, migrändagar, genomsnittlig intensitet, läkemdelskonsumtion samt livskvalitet efter behandling jämfört med "baseline". För att göra jämförelser inom respektive mellan grupperna kommer framför allt vedertagna icke-parametriska test användas och där det är möjligt parametriska test.

Multicenterstudie

Ej aktuellt.

Förväntat resultat / Klinisk betydelse

Med den planerade studien förväntar vi oss att se hur väl fysisk träning lämpar sig som profylaktisk behandling av migrän i jämförelse med avslappning och topiramat, som är väl dokumenterat sedan tidigare. Fysisk träning är en enkel och billig metod som de flesta kan utföra på egen hand. Det återstår dock att se om detta har någon effekt. Den potentiella humanitära och ekonomiska vinsten är då stor både för den enskilde patienten och för samhället. Ytterligare ett resultat av studien är att öka kunskapen om hur fysisk träning kan bedrivas för patienter med migrän.

Referenser

1.Linde M, A clinical image of migraine. On prevalence, impact of disease, natural course of attacks and influence of 5-HT 1B/1D-agonists (Doctoral thesis). Gothenburg: Göteborg University: 2005.
2.Menken M, Munsat TL, Toole JF. The global Burden of diseases: implications for neuorology. Arch-Neurol 2000; 57:418-20.
3. Holroyd KA, Penzien DB. Pharmacological versus non-pharmacological prophylaxis of recurrent migraine headache: a meta-analytic review of clinical trials. Pain 1990; 42:1-13.
4. Silberstein SD, Goadsby PJ, Lipton RB. Management of migraine: An algorithmic approach. Neurology 2000;55:9 Suppl 2:46-52.
5.Larsson B, Carlsson J, Fichtel A, Melin L. Relaxation treatment of adolescent headache sufferers: results from a school-based replication series.
Headache. 2005 Jun;45(6):692-704.

Nödvändiga Bilagor

Ethical review

Application to the ethical review board is filed or being planned
Decision date from the ethical review board
2006-01-09
Reference number from the ethical review board
695-05
Approval from the ethical review board is required for funds to be disbursed

Sammanfattande kostnadsbeskrivning / budget för projektet

Total budget

 År 1År 2År 3År 4År 5
Kalenderår som avses200520062007  
Personal-Sökande Sjukgymnast 20% x 3 mån = 17.799   
Personal-Medarbetare     
Personal-Assisterande personal     
Konsulter200004000   
Medicinsk service 1000010000  
Utrustning 10000   
Resor&konferenser     
Övrigt 40.90014.400  
Summa     

Total summa

127 099

Medicinsk service

Preliminär kostnad för utvärdering syreupptagningsförmåga för 90 patienter x 2.

Utrustning

Utrustning för studien innebär bland annat utrustning för avslappningsgruppen i form av mattor, avslappningsCD-skivor, bärbar CD-spelare mm samt utrustning för inomhuscyklingen såsom pulsklockor.

Övrigt

Övriga kostnader innebär kostnad för frimärken, aktuell litteratur, upptryckning av material: huvudvärkskalendrar etc. Kostnad för annonsering efter patienter, kostnad för ersättning till patienter för patientavgift vid sjukgymnastbesök (30pat x 12 besök x 80 kr = 28800).

Andra bidragsgivare

Other grant providers

Grant provider: Praktikertjänst AB (Reference number: -)
Decided and approved
Grant reciever: Emma Nordlander
Applied 2005-04-01 for a contribution of 50 000 SEK intended for Forskningsprojekt med namnet: Effekten av fysisk träning som profylaktisk behandling av migrän, en jämförelse med avslappning och topiramat (Topimax).
Decision 2005-08-29 with a contribution of 25980 SEK and is available 2005-08-29-2006-08-2
Grant provider: LSRs minnesfond (Reference number: -)
Application not decided
Grant reciever: Emma Nordlander
Applied 2005-11-17 for a contribution of 20 000 SEK intended for Forskningsprojekt med namnet ”Effekten av fysisk träning som profylaktisk behandling av migrän – en jämförelse med avslappning och topiramat (Topimax)
Total applied sum: 70 000 SEK | Total granted sum: 25 980 SEK

Äskade medel

DescriptionShort description of the costSum
Personal - ProjektledareSjukgymnast 20 % x 3 mån (totalt 12 heldagar för arbete med projektet)17 799
Medicinsk servicePreliminär kostnad för utvärdering syreupptagningsförmåga för 90 patienter x 2.20 000
Övrigtkostnad för frimärken 2500
kuvert och pappersmaterial 1000
aktuell litteratur och artiklar 5000
Annonsering efter patienter i olika dagstidningar 20000
Ersättning till patienter för patinentavgift vid sjukgymnastbesök (30 pat x 12 besök x 80 kr = 28800).
57 300
Sum 95 099

Decision

Decision date: 2006-04-04

Brief description of each costApplied sumDecision SEKDecision comment
Personal - Projektledare
Sjukgymnast 20 % x 3 mån (totalt 12 heldagar för arbete med projektet)17 79917 799 
Medicinsk service
Preliminär kostnad för utvärdering syreupptagningsförmåga för 90 patienter x 2.20 00020 000 
Övrigt
kostnad för frimärken 2500
kuvert och pappersmaterial 1000
aktuell litteratur och artiklar 5000
Annonsering efter patienter i olika dagstidningar 20000
Ersättning till patienter för patinentavgift vid sjukgymnastbesök (30 pat x 12 besök x 80 kr = 28800).
57 30022 201 
sum95 09960 000 

Financial report

Financial report 
Granted sum
60 000
Paid sum
60 000
Returned sum
1

Effekten av fysisk träning som profylaktisk behandling av migrän
- en jämförelse med avslappning och topiramat (Topimax) | Application, from ALF-medel Västra Götalandsregionen
http://www.fou.nu/is/alfgbg/ansokan/6147